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Studio che valuta il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei neonati sani in Messico

24 ottobre 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in neonati sani somministrato con vaccinazioni pediatriche di routine in Messico

Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico 13-valente in neonati sani somministrati con vaccinazioni pediatriche di routine in Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Distrio Federal, Messico, 14080
      • Distrio Federal, Messico, 4530
      • Oaxaca, Messico, 71220
      • Puebla, Messico, 72190
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44080
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58070
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62508
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 9700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di 2 mesi, disponibili per l'intero periodo di studio e genitore/tutore legale raggiungibile telefonicamente
  • In grado di completare tre prelievi di sangue durante lo studio
  • Almeno 3,5 kg al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione (eccetto epatite, BCG), controindicazione o reazione allergica ai vaccini
  • Deficienza immunitaria, disturbo della coagulazione o condizione medica cronica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico maggiore o uguale a (≥) 0,35 microgrammi per millilitro (Mcg/mL), 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35 mcg/mL, insieme al corrispondente intervallo di confidenza del 95% (IC 95%) per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e Vengono presentati 6 ulteriori sierotipi di pneumococco specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL, 1 mese dopo la dose 2 della serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2 della serie infantile (5 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35 mcg/mL, insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
1 mese dopo la dose 2 della serie infantile (5 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione anticorpale IgG anti-pneumococco sierotipo-specifica ≥0,35 mcg/mL, 1 mese dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35 mcg/mL, insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo IgG anti-pneumococco sierotipo-specifico dopo la dose 2 della serie infantile
Lasso di tempo: Dose 2 della serie infantile (4 mesi di età)
Vengono presentati gli anticorpi GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Dose 2 della serie infantile (4 mesi di età)
GMC per anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici dopo la dose 3 della serie infantile
Lasso di tempo: Dose 3 della serie infantile (6 mesi di età)
Vengono presentati gli anticorpi GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 7vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Dose 3 della serie infantile (6 mesi di età)
GMC per l'anticorpo IgG pneumococcico specifico per sierotipo dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: Dose per bambini (12 mesi di età)
Vengono presentati gli anticorpi GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 7vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili dopo la dose del bambino e dopo la terza dose della serie infantile.
Dose per bambini (12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 1 di Infant Series (2 mesi di età)
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti). Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (superiore a [>] 7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 4 giorni dalla dose 1 di Infant Series (2 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate: Dose di serie per neonati 2 (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 2 di Infant Series (4 mesi di età)
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti). Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 4 giorni dalla dose 2 di Infant Series (4 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: dose 3 per bambini (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti). Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate: Dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti). Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 1 di Infant Series (2 mesi di età)
Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 4 giorni dalla dose 1 di Infant Series (2 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: dose 2 per la serie infantile (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 2 di Infant Series (4 mesi di età)
Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 4 giorni dalla dose 2 di Infant Series (4 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: dose 3 per la serie infantile (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 3 di Infant Series (6 mesi di età)
Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 4 giorni dalla dose 3 di Infant Series (6 mesi di età)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati: Dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6096A1-3009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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