Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn i Mexico

24. oktober 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 3, åben etiket, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Mexico

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af 13-valent pneumokokvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Mexico.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Distrio Federal, Mexico, 14080
      • Distrio Federal, Mexico, 4530
      • Oaxaca, Mexico, 71220
      • Puebla, Mexico, 72190
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44080
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62508
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 9700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde 2 måneders spædbørn, tilgængelig for hele studieperioden og forældre/værge kan kontaktes på telefon
  • I stand til at gennemføre tre blodprøver under undersøgelsen
  • Mindst 3,5 kg ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination (undtagen Hepatitis, BCG), kontraindikation eller allergisk reaktion på vacciner
  • Immundefekt, blødningsforstyrrelse eller betydelig kronisk medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotype-specifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistofniveau større end eller lig med (≥) 0,35 mikrogram pr. milliliter (Mcg/ml), 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥0,35 mcg/ml, sammen med det tilsvarende 95 procent konfidensinterval (95 % CI) for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F) og 23F 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
1 måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistofniveau ≥0,35 mcg/ml, 1 måned efter dosis 2 af spædbørnsserien
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af spædbørnsserien (5 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥0,35mcg/ml, sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneum-specifikke pneumtyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
1 måned efter dosis 2 af spædbørnsserien (5 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår serotype-specifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mcg/mL, 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥0,35mcg/ml, sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneum-specifikke pneumtyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof efter dosis 2 af spædbørnsserien
Tidsramme: Dosis 2 af spædbørnsserier (4 måneders alderen)
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 17A, og 17A er præsenteret). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
Dosis 2 af spædbørnsserier (4 måneders alderen)
GMC for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof efter dosis 3 af spædbørnsserien
Tidsramme: Dosis 3 af spædbørnsserier (6 måneders alderen)
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 7vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 19A, og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
Dosis 3 af spædbørnsserier (6 måneders alderen)
GMC for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof efter småbørnsdosis
Tidsramme: Småbørnsdosis (12 måneder gammel)
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 7vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 19A, og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data efter småbørnsdosis og efter den tredje dosis af spædbørnsserien.
Småbørnsdosis (12 måneder gammel)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsserie dosis 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 1 af Infant Series (2 måneders alderen)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (større end [>] 7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 1 af Infant Series (2 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsserie dosis 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 2 af Infant Series (4 måneder gammel)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 2 af Infant Series (4 måneder gammel)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsseriedosis 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 3 (6 måneders alderen)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 3 (6 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer foruddefinerede lokale reaktioner: Småbørnsdosis (12 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsserie dosis 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 1 af Infant Series (2 måneders alderen)
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 1 af Infant Series (2 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsseriedosis 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 2 af Infant Series (4 måneder gammel)
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 2 af Infant Series (4 måneder gammel)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsseriedosis 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 3 af Infant Series (6 måneders alderen)
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 3 af Infant Series (6 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: Småbørnsdosis (12 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6096A1-3009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger