Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence komorových arytmií podle syndromu spánkové apnoe u pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD)

30. června 2008 aktualizováno: LivaNova

Incidence komorových arytmií podle syndromu spánkové apnoe u pacientů s ICD

Účelem této studie je informovat o incidenci komorových arytmií korelujících se SAS a zaměřit se na zájem o diagnostiku poruch dýchání ve spánku u pacientů s ICD. Tato diagnóza bude posouzena ambulantním záznamem nazálního tlaku pomocí přenosného vícekanálového záznamníku spojeného s kompletním dotazníkem symptomů souvisejících se SAS. Tato klinická studie bude prvním krokem ke shromáždění informací o suspektním vztahu mezi komorovými arytmiemi a poruchami dýchání ve spánku. s cílem zlepšit management a léčbu takových arytmií u defibrilátorů nové generace, které budou integrovat minutový ventilační senzor schopný monitorovat dýchání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
755

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Nord
      • Metz, Francie
        • CHR Notre Dame de Bonsecours
      • Montpellier, Francie
        • CH Montpellier
      • Nantes, Francie
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Paris, Francie
        • Clinique Bizet
      • Paris cedex 16, Francie, 75116
        • Clinique Bizet
      • Pau, Francie
        • CH Pau
      • Poitiers, Francie
        • CHU Hopital la Milétrie
      • Rennes, Francie
        • CHR Cardiologie A
      • Rouen, Francie
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie
        • Clinique Saint Gatien
      • Tours, Francie
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Chru Brabois
  • Itálie
      • Chiari (BS), Itálie
        • Ospedale Mellini
      • Desio, Itálie
        • Osp. Civile
      • Mercogliano, Itálie
        • Casa di Cura Montevergine
      • Modenna, Itálie
        • Policlinico de Modenna
      • Pavia, Itálie
        • Instituto di Cura
      • Piacenza, Itálie
        • Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
      • San Donato, Itálie
        • Policlinico San Donato
  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo
        • Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Starnberg, Německo
        • Prof. Frey Praxis Starnberg
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých existuje riziko náhlé smrti v důsledku komorové arytmie a kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií, jsou způsobilí pro zařazení:

  • Indikace I. třídy pro ICD

    • Přežití alespoň jedné epizody srdeční zástavy způsobené VT nebo VF, která není způsobena přechodnou nebo reverzibilní příčinou, nebo se předpokládá, že je způsobena VF, když je elektrofyziologické testování vyloučeno jinými zdravotními stavy; nebo
    • Spontánní setrvalá komorová tachykardie, popř
    • Synkopa neurčeného původu s klinicky relevantní hemodynamicky významnou setrvalou VT nebo VF indukovaná v elektrofyziologické studii, když je léková terapie neúčinná, není tolerována nebo není preferována, nebo

  • Třída IIa Indikace pro ICD

    • Netrvalá VT s koronárním onemocněním, předchozím infarktem myokardu, dysfunkcí levé komory (≤ 40 %) a indukovatelnou VF nebo setrvalou VT v elektrofyziologické studii.
    • S předchozím infarktem myokardu a LVEF nižší než 30 % (bez předchozí život ohrožující arytmie nebo trvalé VT).
  • Pacienti kandidáti na srdeční resynchronizační terapii (CRT) musí být ve funkční třídě III nebo IV klasifikace NYHA.

Pacienti budou zařazeni až po udělení informovaného souhlasu s účastí ve studii, kterému předchází dodání příslušných informací

Kritéria vyloučení:

  • VT/VF je spojena s lékovou toxicitou, nerovnováhou elektrolytů, hypoxií, elektrickým proudem nebo jinou reverzibilní příčinou;
  • VT/VF se vyskytly během akutní fáze infarktu (< 1 týden) nebo během nestabilní ischemické fáze;
  • Neustálá VT/VF;
  • Implantovaný kardiostimulátor, který nebude explantován nebo jinak deaktivován;
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Onemocnění trikuspidální chlopně nebo mechanická trikuspidální srdeční chlopeň (kontraindikace elektrody);
  • Neschopnost porozumět účelu a plánu studie;
  • Geograficky nestabilní nebo nedostupné pro sledování, jak je definováno v plánu výzkumu;
  • Snížená délka života (≤ 1 rok) z jiných než kardiovaskulárních důvodů;
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie;
  • Pacient nezletilého věku (< 18 let);
  • Těhotenství (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi dnů před zápisem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit korelaci mezi ventrikulárními arytmiemi a syndromem spánkové apnoe u pacientů s ICD během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení počtu arytmií ráno (mezi 06:00 a 00:00). Bude prezentována cirkadiánní distribuce globálních arytmií.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vykazovat a porovnávat počet hospitalizací, mortalitu a morbiditu podle indexu respiračních poruch (RDI).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod ve studované populaci: nežádoucí příhody související se zařízením se skutečným nebo potenciálním účinkem na pacienta, závažné nežádoucí příhody nesouvisející se zařízením, úmrtnost a neočekávané nepříznivé účinky zařízení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LivaNova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITAC01-VISION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení