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Incidenza di aritmie ventricolari secondo la sindrome da apnea notturna nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

30 giugno 2008 aggiornato da: LivaNova

Incidenza delle aritmie ventricolari secondo la sindrome da apnea notturna nei pazienti con ICD

Lo scopo di questo studio è quello di riportare l'incidenza delle aritmie ventricolari correlate al SAS e di mettere a fuoco l'interesse della diagnosi dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con ICD. Questa diagnosi sarà valutata mediante una registrazione ambulatoriale della pressione nasale con un registratore portatile multicanale associato a un questionario completo sui sintomi correlati alla SAS. Questo studio clinico sarà il primo passo per raccogliere informazioni sulla sospetta relazione del sonno tra aritmie ventricolari e disturbi respiratori del sonno al fine di migliorare la gestione e il trattamento di tali aritmie nei defibrillatori di prossima generazione che integreranno un sensore di ventilazione minuto in grado di monitorare la respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
755

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord
      • Metz, Francia
        • CHR Notre Dame de Bonsecours
      • Montpellier, Francia
        • CH Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Paris, Francia
        • Clinique Bizet
      • Paris cedex 16, Francia, 75116
        • Clinique Bizet
      • Pau, Francia
        • CH Pau
      • Poitiers, Francia
        • CHU Hopital la Milétrie
      • Rennes, Francia
        • CHR Cardiologie A
      • Rouen, Francia
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • Clinique Saint Gatien
      • Tours, Francia
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Chru Brabois
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania
        • Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Starnberg, Germania
        • Prof. Frey Praxis Starnberg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Italia
      • Chiari (BS), Italia
        • Ospedale Mellini
      • Desio, Italia
        • Osp. Civile
      • Mercogliano, Italia
        • Casa di Cura Montevergine
      • Modenna, Italia
        • Policlinico de Modenna
      • Pavia, Italia
        • Instituto di Cura
      • Piacenza, Italia
        • Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
      • San Donato, Italia
        • Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammessi all'arruolamento i pazienti che sono a rischio di morte improvvisa per aritmia ventricolare e che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  • Indicazioni di classe I per ICD

    • Sopravvivenza ad almeno un episodio di arresto cardiaco dovuto a TV o FV non dovuto a causa transitoria o reversibile, o presumibilmente dovuto a FV quando i test elettrofisiologici sono preclusi da altre condizioni mediche; O
    • tachicardia ventricolare sostenuta spontanea, o
    • Sincope di origine indeterminata con TV sostenuta clinicamente rilevante emodinamicamente significativa o FV indotta allo studio elettrofisiologico quando la terapia farmacologica è inefficace, non tollerata o non preferita, o

  • Classe IIa Indicazione per ICD

    • TV non sostenuta con malattia coronarica, precedente infarto del miocardio, disfunzione ventricolare sinistra (≤ 40%) e FV inducibile o TV sostenuta allo studio elettrofisiologico.
    • Con precedente infarto del miocardio e LVEF inferiore al 30% (senza precedente aritmia pericolosa per la vita o TV sostenuta).
  • I pazienti candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) devono essere nella classe funzionale III o IV della classificazione NYHA.

I pazienti verranno inclusi solo dopo aver concesso il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio, preceduto dalla consegna di idonea informativa

Criteri di esclusione:

  • La TV/FV è associata a tossicità da farmaci, squilibrio elettrolitico, ipossia, folgorazione o altra causa reversibile;
  • VT/VF si è verificata durante la fase acuta dell'infarto (< 1 settimana) o durante una fase ischemica instabile;
  • TV/FV incessante;
  • Pacemaker impiantato che non verrà espiantato o altrimenti disattivato;
  • Impossibilità o rifiuto al consenso informato fornito
  • malattia valvolare tricuspide o valvola cardiaca meccanica tricuspide (controindicazione di piombo);
  • Incapace di comprendere lo scopo e il piano dello studio;
  • Geograficamente instabile o non disponibile per il follow-up come definito nel piano di indagine;
  • Ridotta aspettativa di vita (≤ 1 anno) per motivi diversi da quelli cardiovascolari;
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico;
  • Paziente di età minore (< 18 anni);
  • Gravidanza (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro sette giorni prima dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la correlazione tra aritmie ventricolari e sindrome delle apnee notturne nei pazienti ICD durante un follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il numero di aritmie al mattino (tra le 06:00 e le 24:00). Verrà presentata la distribuzione circadiana delle aritmie globali.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per segnalare e confrontare il numero di ricoveri, mortalità e morbilità secondo Respiratory Disturbance Index (RDI).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi nella popolazione studiata: eventi avversi correlati al dispositivo con un effetto reale o potenziale sul paziente, eventi avversi gravi non correlati al dispositivo, mortalità ed effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LivaNova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITAC01-VISION

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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