Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af ventrikulære arytmier ifølge søvnapnøsyndrom hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

30. juni 2008 opdateret af: LivaNova

Ventrikulære arytmier forekomst ifølge søvnapnøsyndrom hos ICD-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere forekomsten af ​​ventrikulære arytmier korreleret til SAS og at fokusere på interessen for at diagnosticere søvnforstyrrelser vejrtrækning hos ICD-patienter. Denne diagnose vil blive vurderet ved en ambulatorisk næsetrykregistrering med bærbar multi-kanal optager forbundet med et komplet SAS-relateret symptomspørgeskema. Dette kliniske forsøg vil være det første skridt til at indsamle information om den formodede søvnrelation mellem ventrikulære arytmier og søvnåndedrætsforstyrrelser, for at forbedre håndteringen og behandlingen af ​​sådanne arytmier i næste generation af defibrillatorer, som vil integrere en minutventilationssensor, der er i stand til at overvåge vejrtrækningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
755

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord
      • Metz, Frankrig
        • CHR Notre Dame de Bonsecours
      • Montpellier, Frankrig
        • CH Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Paris, Frankrig
        • Clinique Bizet
      • Paris cedex 16, Frankrig, 75116
        • Clinique Bizet
      • Pau, Frankrig
        • CH Pau
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Hopital la Milétrie
      • Rennes, Frankrig
        • CHR Cardiologie A
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • Clinique Saint Gatien
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Chru Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Italien
      • Chiari (BS), Italien
        • Ospedale Mellini
      • Desio, Italien
        • Osp. Civile
      • Mercogliano, Italien
        • Casa di Cura Montevergine
      • Modenna, Italien
        • Policlinico de Modenna
      • Pavia, Italien
        • Instituto di Cura
      • Piacenza, Italien
        • Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
      • San Donato, Italien
        • Policlinico San Donato
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Starnberg, Tyskland
        • Prof. Frey Praxis Starnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i risiko for pludselig død på grund af ventrikulær arytmi, og som opfylder mindst et af følgende kriterier, er berettiget til tilmelding:

  • Klasse I indikationer for ICD

    • Overlevelse af mindst én episode med hjertestop på grund af VT eller VF, der ikke skyldes en forbigående eller reversibel årsag, eller formodes at skyldes VF, når elektrofysiologisk testning er udelukket af andre medicinske tilstande; eller
    • Spontan vedvarende ventrikulær takykardi, eller
    • Synkope af ubestemt oprindelse med klinisk relevant hæmodynamisk signifikant vedvarende VT eller VF induceret ved elektrofysiologisk undersøgelse, når lægemiddelbehandling er ineffektiv, ikke tolereret eller ikke foretrukket, eller

  • Klasse IIa Indikation for ICD

    • Ikke-vedvarende VT med koronarsygdom, tidligere myokardieinfarkt, venstre ventrikulær dysfunktion (≤ 40%) og inducerbar VF eller vedvarende VT ved elektrofysiologisk undersøgelse.
    • Med tidligere myokardieinfarkt og LVEF mindre end 30 % (uden forudgående livstruende arytmi eller vedvarende VT).
  • Patienter, der er kandidater til kardial resynkroniseringsterapi (CRT), skal være i funktionsklasse III eller IV i NYHA-klassifikationen.

Patienter vil kun blive inkluderet efter at have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, forud for levering af passende information

Ekskluderingskriterier:

  • VT/VF er forbundet med lægemiddeltoksicitet, elektrolyt-ubalance, hypoxi, elektrisk stød eller anden reversibel årsag;
  • VT/VF forekom under den akutte fase af infarkt (< 1 uge) eller under en ustabil iskæmisk fase;
  • Uophørlig VT/VF;
  • Implanteret pacemaker, der ikke skal eksplanteres eller på anden måde deaktiveres;
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Tricuspid klapsygdom eller tricuspid mekanisk hjerteklap (bly kontraindikation);
  • Ude af stand til at forstå formålet med og planen for undersøgelsen;
  • Geografisk ustabil eller ikke tilgængelig for opfølgning som defineret i undersøgelsesplanen;
  • Nedsat forventet levetid (≤ 1 år) af andre årsager end kardiovaskulære;
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse;
  • Patient af mindre alder (< 18 år);
  • Graviditet (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv dage før tilmelding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem ventrikulære arytmier og søvnapnøsyndrom hos ICD-patienter under en 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme antallet af arytmier om morgenen (mellem 06:00 og 12:00). Den cirkadiske fordeling af globale arytmier vil blive præsenteret.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At rapportere og sammenligne antallet af indlæggelser, dødelighed og morbiditet i henhold til Respiratory Disturbance Index (RDI).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser i den undersøgte population: enhedsrelaterede bivirkninger med en faktisk eller potentiel effekt på patienten, alvorlige bivirkninger, der ikke er relateret til udstyret, dødelighed og uventede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LivaNova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITAC01-VISION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger