Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DisCoVisc Versus DuoVisc, Healon5 a AmVisc Plus

10. září 2010 aktualizováno: Alcon Research

DisCoVisc versus konkurent

Srovnání schopnosti DisCoVisc se schopností jiných oftalmických viskochirurgických zařízení (OVD) (DuoVisc, Healon5 nebo Amvisc PLUS), pokud jde o endoteliální ochranu a zachování prostoru přední komory během operace šedého zákalu bez příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Study Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operabilní šedý zákal alespoň na jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • Počet endoteliálních buněk (ECC) ≤1500 buněk/mm2
  • Nitrooční tlak (IOP) > 21 mm Hg
  • předchozí zánět oka
  • systémové nebo oční stavy ovlivňující endotel rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DiscCoVisc
Použití očního viskochirurgického zařízení DiscCoVisc během operace katarakty.
Přístroj: DiscCoVisc
Použití očního viskochirurgického zařízení DisCoVisc (4% chondroitin sulfát sodný, 1,65% hyaluronát sodný) během operace katarakty.
Aktivní komparátor: DuoVisc
Použití viskoelastického systému DuoVisc (Viscoat, Provisc) při operaci šedého zákalu.
Přístroj: DuoVisc
Použití viskoelastického systému DuoVisc sestávajícího z Viscoatu (3% hyaluronát sodný, 4% chondroitin sulfát) a Provisc (1% hyaluronát sodný) při operaci šedého zákalu.
Aktivní komparátor: Healon5
Použití očního viskochirurgického přístroje (OVD) Healon5 při operaci šedého zákalu.
Přístroj: Healon5
Použití očního viskochirurgického přístroje Healon5 (2,3% hyaluronát sodný) při operaci šedého zákalu.
Aktivní komparátor: Amvisc Plus
Použití očního viskochirurgického přístroje Amvisc Plus během operace šedého zákalu.
Přístroj: Amvisc Plus
Použití očního viskochirurgického zařízení Amvisc Plus (1,6% hyaluronát sodný) během operace šedého zákalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Procento ztrát endotelových buněk rohovky 1 měsíc po operaci ve srovnání s počtem endoteliálních buněk rohovky naměřeným před operací. Endoteliální buňky rohovky se měří počítáním počtu buněk na snímku pořízeném zrcadlovým mikroskopem.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní zisk v tloušťce rohovky.
Časové okno: 1 týden a měsíc po operaci
Procentní nárůst tloušťky rohovky mezi hodnocením provedeným před operací a hodnocením provedeným po operaci. To bylo hodnoceno jak při 1 týdenní, tak 1 měsíční návštěvě. Tloušťka rohovky se měří v mikrometrech a vyhodnocuje se pomocí Pachymetrie. Záporné číslo znamená zmenšení tloušťky rohovky.
1 týden a měsíc po operaci
Vodnaté příznaky - edém rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
Měřeno jako procento pacientových očí subjektivně hodnocených jako oči s edémem rohovky v každém z následujících stupňů: 0 - žádný; 1 - Mírný, mírný lokalizovaný nebo generalizovaný edém; 2 - Střední, významný lokalizovaný nebo generalizovaný edém; 3 - Těžký, pokročilý lokalizovaný nebo generalizovaný edém.
1 den po operaci
Vodní znamení - Vodní vzplanutí
Časové okno: 1 den po operaci
Měřeno jako procento očí pacienta subjektivně hodnocené jako vodnaté vzplanutí v každém z následujících stupňů: 0 - Žádné: Žádné viditelné vzplanutí ve srovnání s normálním okem, 1 - Mírné: Vzplanutí viditelné na tmavém papilárním pozadí, ale neviditelné na pozadí duhovky , 2 - Střední: Záblesk je viditelný, když paprsek štěrbinové lampy míří na povrch duhovky a také na tmavé papilární pozadí, 3 - Závažný: Velmi hustý záblesk. Může se také projevovat jako mlhavý vzhled struktur předního segmentu při pohledu s malým zvětšením štěrbinové lampy.
1 den po operaci
Vodní známky - Vodnaté buňky
Časové okno: 1 den po operaci
Měřeno jako procento očí pacienta subjektivně hodnocených jako vodnaté buňky v každém z následujících stupňů: 0 – žádné, 1 – 1 až 5 buněk, 2 – 6 až 15 buněk, 3 – 16 – 30 buněk, 4 – >30 buněk .
1 den po operaci
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 den po operaci
Měření nitroočního tlaku oka pacienta pomocí tonometrie jeden den po operaci. Měřeno v mmHg. Normální nitrooční tlak je mezi 10 mmHg a 20 mmHg.
1 den po operaci
Surgeon Survey - Údržba kupole přední komory během přední kapsulotomie
Časové okno: Doba operace
Chirurg hlásí kopuli přední komory Údržba oka subjektu během přední kapsulotomie. Vyhodnoceno na subjektivní škále a uváděno jako procento podle odpovědi. Používá se následující stupnice od nejhoršího po nejlepší: Plochý, Mělký, Přiměřený pracovní prostor, Údržba plné komory.
Doba operace
Surgeon Surgey - Údržba přední kopule během fakoemulzifikace
Časové okno: Čas chirurgie
Chirurg hlásí kopuli přední komory Údržba oka subjektu během fakoemulzifikace. Vyhodnoceno na subjektivní škále a uváděno jako procento podle odpovědi. Používá se následující stupnice od nejhoršího po nejlepší: Plochý, Mělký, Přiměřený pracovní prostor, Údržba plné komory.
Čas chirurgie
Chirurgický zákrok – Údržba předního kopule během zavádění nitrooční čočky (IOL).
Časové okno: Čas chirurgie
Chirurg hlásí kopuli přední komory Údržba oka subjektu během zavádění nitrooční čočky (IOL). Vyhodnoceno na subjektivní škále a uváděno jako procento podle odpovědi. Používá se následující stupnice od nejhoršího po nejlepší: Plochý, Mělký, Přiměřený pracovní prostor, Údržba plné komory.
Čas chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M07-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení