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DisCoVisc im Vergleich zu DuoVisc, Healon5 und AmVisc Plus

10. September 2010 aktualisiert von: Alcon Research

DisCoVisc im Vergleich zum Wettbewerber

Ein Vergleich der Fähigkeit von DisCoVisc mit der anderer ophthalmischer viskochirurgischer Geräte (OVDs) (DuoVisc, Healon5 oder Amvisc PLUS) in Bezug auf Endothelschutz und Aufrechterhaltung des Vorderkammerraums während einer nicht ereignisreichen Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Study Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • operable Katarakte in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Endothelzellzahl (ECC) ≤1500 Zellen/mm2
  • Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg
  • frühere Augenentzündung
  • systemische oder okulare Erkrankungen, die das Endothel der Hornhaut betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DisCoVisc
Verwendung des ophthalmischen Viskochirurgiegeräts DisCoVisc während der Kataraktoperation.
Gerät: DisCoVisc
Verwendung des ophthalmischen Viskochirurgiegeräts DisCoVisc (4 % Natriumchondroitinsulfat, 1,65 % Natriumhyaluronat) während einer Kataraktoperation.
Aktiver Komparator: DuoVisc
Anwendung des DuoVisc Viscoelastic Systems (Viscoat, Provisc) während der Kataraktoperation.
Gerät: DuoVisc
Verwendung des viskoelastischen DuoVisc-Systems bestehend aus Viscoat (3 % Natriumhyaluronat, 4 % Chondroitinsulfat) und Provisc (1 % Natriumhyaluronat) während der Kataraktoperation.
Aktiver Komparator: Heilung5
Verwendung des ophthalmischen viskoschirurgischen Geräts (OVD) Healon5 während einer Kataraktoperation.
Gerät: Heilung5
Verwendung des ophthalmischen viskochirurgischen Geräts Healon5 (2,3 % Natriumhyaluronat) während einer Kataraktoperation.
Aktiver Komparator: Amvisc Plus
Verwendung des ophthalmologischen Viskochirurgiegeräts Amvisc Plus während einer Kataraktoperation.
Gerät: Amvisc Plus
Verwendung des Amvisc Plus ophthalmologischen viskochirurgischen Geräts (1,6 % Natriumhyaluronat) während einer Kataraktoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautendothelzellverlust
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Prozentsatz der Hornhautendothelzellen, die 1 Monat nach der Operation verloren gingen, im Vergleich zur Anzahl der vor der Operation gemessenen Hornhautendothelzellen. Hornhaut-Endothelzellen werden gemessen, indem die Anzahl der Zellen auf einem Bild gezählt wird, das mit einem Spiegelmikroskop aufgenommen wurde.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zunahme der Hornhautdicke.
Zeitfenster: 1 Woche und Monat nach der Operation
Prozentuale Zunahme der Hornhautdicke zwischen der vor der Operation durchgeführten Bewertung und der nach der Operation durchgeführten Bewertung. Dies wurde sowohl beim 1-wöchigen als auch beim 1-monatigen Besuch beurteilt. Die Hornhautdicke wird in Mikrometern gemessen und durch Pachymetrie ausgewertet. Eine negative Zahl zeigt eine Abnahme der Hornhautdicke an.
1 Woche und Monat nach der Operation
Wässrige Anzeichen – Hornhautödem
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Gemessen als Prozentsatz der Patientenaugen, die subjektiv mit Hornhautödemen bei jeder der folgenden Abstufungen bewertet wurden: 0 – keine; 1 - Leichtes, leichtes lokalisiertes oder generalisiertes Ödem; 2 - Mäßiges, signifikantes lokalisiertes oder generalisiertes Ödem; 3 - Schweres, fortgeschrittenes lokalisiertes oder generalisiertes Ödem.
1 Tag nach der Operation
Wässrige Zeichen – Wässrige Fackel
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Gemessen als der Prozentsatz der Augen des Patienten, die subjektiv bewertet wurden, um wässrige Flare bei jeder der folgenden Abstufungen aufzuweisen: 0 – Keine: Keine sichtbare Flare im Vergleich zum normalen Auge, 1 – Leicht: Flare sichtbar vor dunklem Papillenhintergrund, aber nicht sichtbar vor Irishintergrund , 2 – Mäßig: Flare ist sichtbar, wenn der Strahl der Spaltlampe auf die Irisoberfläche gerichtet ist, sowie der dunkle papilläre Hintergrund, 3 – Schwer: Sehr dichte Flare. Kann sich auch als verschwommenes Erscheinungsbild der Strukturen des vorderen Segments darstellen, wenn es mit einer schwachen Vergrößerung der Spaltlampe betrachtet wird.
1 Tag nach der Operation
Wässrige Zeichen - Wässrige Zellen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Gemessen als Prozentsatz der Patientenaugen, die subjektiv beurteilt wurden, um wässrige Zellen bei jeder der folgenden Abstufungen aufzuweisen: 0 – Keine, 1 – 1 bis 5 Zellen, 2 – 6 bis 15 Zellen, 3 – 16 – 30 Zellen, 4 – > 30 Zellen .
1 Tag nach der Operation
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Messung des Augeninnendrucks am Auge eines Patienten mittels Tonometrie einen Tag nach der Operation. Gemessen in mmHg. Der normale Augeninnendruck liegt zwischen 10 mmHg und 20 mmHg.
1 Tag nach der Operation
Chirurgenbefragung – Wartung der Kuppel der vorderen Augenkammer während der vorderen Kapsulotomie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Bericht des Chirurgen über die Kuppel der Vorderkammer Wartung des Auges eines Patienten während der vorderen Kapsulotomie. Bewertet auf einer subjektiven Skala und angegeben als Prozent nach Antwort. Die folgende Skala wird verwendet, vom schlechtesten zum besten: Flach, Flach, Arbeitsraum ausreichend, vollständige Kammerwartung.
Zeitpunkt der Operation
Chirurgische Chirurgie - Wartung der vorderen Kuppel während der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Bericht des Chirurgen über die Kuppel der Vorderkammer Wartung des Auges eines Patienten während der Phakoemulsifikation. Bewertet auf einer subjektiven Skala und angegeben als Prozent nach Antwort. Die folgende Skala wird verwendet, vom schlechtesten zum besten: Flach, Flach, Arbeitsraum ausreichend, vollständige Kammerwartung.
Zeitpunkt der Operation
Chirurgie des Chirurgen – Wartung der vorderen Kuppel während des Einsetzens einer Intraokularlinse (IOL).
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Bericht des Chirurgen über die Kuppel der vorderen Augenkammer Wartung des Auges einer Testperson während des Einsetzens einer Intraokularlinse (IOL). Bewertet auf einer subjektiven Skala und angegeben als Prozent nach Antwort. Die folgende Skala wird verwendet, vom schlechtesten zum besten: Flach, Flach, Arbeitsraum ausreichend, vollständige Kammerwartung.
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M07-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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