Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DisCoVisc versus DuoVisc, Healon5 og AmVisc Plus

10. september 2010 opdateret af: Alcon Research

DisCoVisc versus konkurrent

En sammenligning af evnen af ​​DisCoVisc med den af ​​andre oftalmiske viskokirurgiske anordninger (OVD'er) (DuoVisc, Healon5 eller Amvisc PLUS) med hensyn til endotelbeskyttelse og vedligeholdelse af det forreste kammerrum under ikke-begivenhedsfuld kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Study Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • operabel grå stær i mindst det ene øje

Ekskluderingskriterier:

  • Endotelcelleantal (ECC) ≤1500 celler/mm2
  • Intraokulært tryk (IOP) > 21 mm Hg
  • tidligere øjenbetændelse
  • systemiske eller okulære tilstande, der påvirker hornhindens endotel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DisCoVisc
Brug af DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device under operation for grå stær.
Enhed: DisCoVisc
Brug af DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (4 % natriumchondroitinsulfat, 1,65 % natriumhyaluronat) under operation for grå stær.
Aktiv komparator: DuoVisc
Brug af DuoVisc Viskoelastisk System (Viscoat, Provisc) under operation for grå stær.
Enhed: DuoVisc
Brug af DuoVisc viskoelastisk system bestående af Viscoat (3% natriumhyaluronat, 4% chondroitinsulfat) og Provisc (1% natriumhyaluronat) under operation for grå stær.
Aktiv komparator: Healon 5
Brug af Healon5 oftalmisk viscosurgical device (OVD) under operation for grå stær.
Enhed: Healon 5
Brug af Healon5 oftalmisk viskoskirurgisk udstyr (2,3 % natriumhyaluronat) under operation for grå stær.
Aktiv komparator: Amvisc Plus
Brug af Amvisc Plus oftalmisk viskokirurgisk udstyr under operation for grå stær.
Enhed: Amvisc Plus
Brug af Amvisc Plus oftalmisk viskoskirurgisk udstyr (1,6 % natriumhyaluronat) under operation for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelcelle i hornhinden
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Procentdel af corneale endotelceller tabt 1 måned efter operationen sammenlignet med antallet af corneale endotelceller målt før operationen. Endotelceller i hornhinden måles ved at tælle antallet af celler på et billede taget med spejlmikroskop.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent stigning i hornhindetykkelse.
Tidsramme: 1 uge og måned efter operationen
Procent stigning i hornhindetykkelse mellem vurderingen udført før operationen til vurderingen udført efter operationen. Dette blev vurderet ved både 1 uges og 1 måneds besøg. Hornhindens tykkelse måles i mikrometer og evalueres ved Pachymetri. Et negativt tal indikerer et fald i hornhindens tykkelse.
1 uge og måned efter operationen
Vandige tegn - Hornhindeødem
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Målt som procentdelen af ​​patientens øjne subjektivt vurderet til at have hornhindeødem ved hver af følgende graderinger: 0 - ingen; 1 - Mildt, let lokaliseret eller generaliseret ødem; 2 - Moderat, signifikant lokaliseret eller generaliseret ødem; 3 - Alvorligt, fremskredent lokaliseret eller generaliseret ødem.
1 dag efter operationen
Aqueous Signs - Aqueous Flare
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Målt som procentdelen af ​​patientens øjne, der subjektivt vurderes til at have Aqueous Flare ved hver af følgende graderinger: 0 - Ingen: Ingen synlig opblussen sammenlignet med det normale øje, 1 - Mild: Flare synlig mod mørk papillær baggrund, men ikke synlig mod irisbaggrund , 2 - Moderat: Flare er synlig med spaltelampens stråle rettet mod irisoverfladen samt den mørke papillære baggrund, 3 - Alvorlig: Meget tæt flare. Kan også optræde som et diset udseende af forreste segmentstrukturer, når det ses med lav effektforstørrelse af spaltelampen.
1 dag efter operationen
Vandige tegn - vandige celler
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Målt som procentdelen af ​​patientens øjne subjektivt vurderet til at have vandige celler ved hver af følgende klassificeringer: 0 - Ingen, 1 - 1 til 5 celler, 2 - 6 til 15 celler, 3 - 16 - 30 celler, 4 - >30 celler .
1 dag efter operationen
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Måling af intraokulært tryk i en patients øje via tonometri en dag efter operationen. Målt i mmHg. Normalt intraokulært tryk er mellem 10 mmHg og 20 mmHg.
1 dag efter operationen
Kirurgundersøgelse - Vedligeholdelse af forkammerkuppel under anterior kapsulotomi
Tidsramme: Operationstidspunkt
Kirurgrapportering af Anterior Chamber Dome Vedligeholdelse af et forsøgspersons øje under anterior kapsulotomi. Evalueret på en subjektiv skala og rapporteret som procent af respons. Følgende skala er brugt, fra værst til bedst: Flad, Lavvandet, Tilstrækkelig arbejdsplads, Vedligeholdelse af fuld kammer.
Operationstidspunkt
Kirurgkirurgi - Anterior Dome Vedligeholdelse under Phacoemulsification
Tidsramme: Operationstid
Kirurgrapportering af Anterior Chamber Dome Vedligeholdelse af et forsøgspersons øje under phacoemulsification. Evalueret på en subjektiv skala og rapporteret som procent af respons. Følgende skala er brugt, fra værst til bedst: Flad, Lavvandet, Tilstrækkelig arbejdsplads, Vedligeholdelse af fuld kammer.
Operationstid
Kirurgkirurgi - Anterior dome vedligeholdelse under intraokulær linse (IOL) indsættelse
Tidsramme: Operationstid
Kirurgrapportering af Anterior Chamber Dome Vedligeholdelse af et forsøgspersons øje under intraokulær linse (IOL) indsættelse. Evalueret på en subjektiv skala og rapporteret som procent af respons. Følgende skala er brugt, fra værst til bedst: Flad, Lavvandet, Tilstrækkelig arbejdsplads, Vedligeholdelse af fuld kammer.
Operationstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M07-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger