Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací zkušební verze pro subjekty s lupusem, které dokončily protokol HGS1006-C1056 nebo HGS1006-C1057

19. listopadu 2019 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Multicentrická pokračovací studie belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), plně lidské monoklonální protilátky anti-BLyS u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří dokončili protokol fáze 3 HGS1006-C1056 nebo HGS10576-C10576-C

Jedná se o dlouhodobou pokračovací studii, která má poskytovat pokračující léčbu subjektům se SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dlouhodobou pokračovací studií poskytující pokračující léčbu subjektům se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
738

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazílie, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filipíny, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filipíny, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indie, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Dalin Township, Chiayi County, Tchaj-wan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno - Bohunice, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete protokol HGS 1006-C1056 nebo HGS 1006-C1057 prostřednictvím návštěv 72. nebo 48. týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Rozvinulo se u něj jakékoli jiné onemocnění nebo stav, kvůli kterému je pacient podle názoru jeho lékaře nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
1 mg/kg dávka belimumabu podávaná IV každých 28 dní.
Lék: belimumab

Rekombinantní, plně lidská, monoklonální protilátka

Srovnání dávky 1 mg/kg a 10 mg/kg belimumabu podávané IV každých 28 dní.

Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Experimentální: 2.
Dávka 10 mg/kg belimumabu podávaná IV každých 28 dní.
Lék: belimumab

Rekombinantní, plně lidská, monoklonální protilátka

Srovnání dávky 1 mg/kg a 10 mg/kg belimumabu podávané IV každých 28 dní.

Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 9 let
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc, která je dočasně spojena s použitím studijní látky, ale nemusí být nutně způsobena studijní látkou. To zahrnuje zhoršení (příklad: zvýšení frekvence nebo závažnosti) již existujících onemocnění. Účastníci s výskytem jakékoli události kdykoli po výchozím stavu jsou uvedeni podle ročního intervalu. Jsou shrnuty pouze nežádoucí účinky související s léčbou.
Až 9 let
Míry AE podle tříd orgánových systémů (SOC) během studie
Časové okno: Až 9 let
Jsou shrnuty četnosti AE podle SOC upravené pro roky účastníků na studovaném léku kdykoli po výchozím stavu, což zahrnuje následné návštěvy. Jsou shrnuty pouze nežádoucí účinky související s léčbou. Četnost událostí AE byla vypočtena jako počet událostí na 100 účastnických let. Účastnické roky byly vypočteny jako součet za všechny účastníky ([poslední návštěva v intervalovém dni - první návštěva v intervalovém dni + 1] děleno 365). Účastnické roky byly vyloučeny mezi studijními mezerami, pokud účastník nezahájil rozšiřující studii k datu poslední návštěvy rodičovské studie.
Až 9 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 9 let
Nežádoucí událost, která má za následek smrt, je život ohrožující (tj. bezprostřední ohrožení života), hospitalizace na lůžku, prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo jakákoli jiná situace, která je z lékařského hlediska důležitá. jako SAE. Jsou shrnuty pouze nežádoucí účinky související s léčbou.
Až 9 let
Sazby SAE podle SOC během studie
Časové okno: Až 9 let
Jsou shrnuty míry SAE podle SOC upravené pro účastníky-roky na studovaném léku kdykoli po výchozím stavu, což zahrnovalo následné návštěvy. Jsou shrnuty pouze SAE související s léčbou. Četnost událostí SAE byla vypočtena jako počet událostí na 100 účastnických let. Roky účastníků byly vypočítány jako = součet napříč všemi účastníky ([poslední návštěva dne intervalu – první návštěva dne intervalu + 1] děleno 365). Účastníkům byly vyloučeny roky mezi studijními mezerami, pokud účastník nezahájil rozšiřující studii k datu poslední návštěvy rodičovské studie.
Až 9 let
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) a protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly hematologické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Je shrnuta změna od základní hodnoty v APTT a PT. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod
Základní stav a až 9 let
Změna od výchozí hodnoty u krevních destiček (Plt), lymfocytů (lymp), leukocytů (Leu), eozinofilů (Eos), bazofilů (Baso), monocytů (mono), neutrofilů (Neu), neutrofilní proužkové formy (NeuBF), segmentovaných neutrofilů (NeuS ) v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly hematologické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Jsou shrnuty změny od základní hodnoty v Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF a NueS. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna hemoglobinu (Hg) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly hematologické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Je shrnuta změna oproti základní hodnotě v Hg. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna hematokritu od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly hematologické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů). Je shrnuta změna hematokritu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech (Eryth) v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly hematologické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Je shrnuta změna od výchozí hodnoty v erytrocytech. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna vápníku (Ca), oxidu uhličitého (CO2), chloridu, hořčíku (Mg), fosforečnanu (Phos), draslíku (K), sodíku (Na) v uvedených časových bodech od základní hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Parametry elektrolytů byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly parametry elektrolytů hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byla shrnuta změna od základní hodnoty v Ca, CO2, chloridech, Mg, Phos, K a Na. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna hladiny močovinového dusíku/kreatininu (BUN/Cr) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Ostatní chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly ostatní chemické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Je shrnuta změna od základní hodnoty v BUN/Cr. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 9 let
Změňte od základní hodnoty v albuminu (Alb) a proteinu (Pro) v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Ostatní chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly ostatní chemické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byly shrnuty změny od základní hodnoty v albu a proteinu. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změňte od základní hodnoty v BUN a glukóze v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Ostatní chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly ostatní chemické látky hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byly shrnuty změny BUN a glukózy oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna kreatininu (Cr) a urátu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Ostatní chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly ostatní chemické látky hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byly shrnuty změny od výchozí hodnoty v Cr a urátech. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT) a laktátdehydrogenázy (LDH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Parametry jaterních funkcí byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly parametry jaterních funkcí hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byly shrnuty změny od výchozí hodnoty v ALT, ALP, AST, GGT a LDH. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 9 let
Změna hladin bilirubinu (Bili) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Parametry jaterních funkcí byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly parametry jaterních funkcí hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byly shrnuty změny od základní hodnoty v Bili. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna hladin imunoglobulinu G (IgG) od výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Parametry imunoglobulinu (Ig) byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly parametry Ig hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Změny od výchozí hodnoty v Ig G byly shrnuty. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Počet účastníků s imunogenní odezvou podle roku
Časové okno: Až 9 let
Imunogenní odpověď byla analyzována pomocí vzorků séra pro měření protilátek proti belimumabu v populaci MITT. Kategorie odezvy jsou Negativní, Přechodně Pozitivní (+) znamená jednu + odpověď, která se nevyskytuje při závěrečném hodnocení, a Přetrvávající + znamená + odpověď, která se objeví alespoň ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních nebo jeden výsledek při závěrečném hodnocení. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až 9 let
Počet účastníků s hodnotami IgG pod spodní hranicí normálu podle roku
Časové okno: Až 9 let
Vzorky krve byly odebrány za účelem vyhodnocení hladin IgG ve výchozím stavu a v týdnech 12, 24 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byl IgG hodnocen v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a následná návštěva (až 8 týdnů po poslední infuzi). Je uveden počet účastníků s hodnotami IgG imunoglobulinů pod LLN v každém ročním intervalu. Výchozí hodnota zahrnuje hodnoty Extension Year 1 Day 0 pro účastníky MITT léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnotu před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT léčené Belimumabem v rodičovské studii. Pokud měl účastník více než jednu odpověď za rok, pak byla shrnuta poslední odpověď v ročním intervalu (obvykle hodnocení 48. týdne). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až 9 let
Počet účastníků s posuny od výchozí hodnoty v dávce prednisonu a dalších steroidů podle návštěvy
Časové okno: Až 9 let
U účastníků, u kterých došlo ke zlepšení aktivity onemocnění SLE po dobu alespoň 8 týdnů, byla podle rozhodnutí výzkumníka dávka steroidů snížena snížením na 7,5 mg/den. Pokud účastník pokračoval ve stabilní nebo zlepšující se aktivitě onemocnění po 4 týdnech na snížené dávce, pak výzkumník zvažoval opětovné snížení dávky. Výchozí hodnota zahrnuje hodnoty prodloužení rok 1 den 0 pro účastníky MITT léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnotu před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT léčené Belimumabem v rodičovské studii. Je shrnut počet účastníků s posuny od základní kategorie celkové denní dávky podle návštěvy.
Až 9 let
Počet účastníků s jakýmkoli zhoršením indexu poškození SLICC/ACR (změna > 0) od výchozího stavu podle návštěvy
Časové okno: Až 9 let
Index poškození SLICC/ACR byl hodnocen každých 48 týdnů a při výstupní návštěvě jako míra aktivity onemocnění. Byl vyvinut pro posouzení nahromaděného poškození od začátku onemocnění. Byl uveden počet účastníků se zhoršením skóre indexu poškození SLICC/ACR ve srovnání s výchozí hodnotou. Zhoršení bylo definováno jako změna skóre (skóre po základní návštěvě – výchozí skóre) > 0. Výchozí stav zahrnuje hodnoty prodloužení roku 1 Den 0 pro účastníky MITT léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnotu před léčbou u rodiče studie pro účastníky MITT léčené belimumabem v rodičovské studii. Pro roky, ve kterých byl účastník ze studie vyřazen, bylo místo hodnocení v týdnu 48 pro daný rok použito hodnocení výstupní návštěvy. Tato hodnota nebyla přenesena do dalších let. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112234
  • 2007-007648-85 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení