Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací zkušební verze pro subjekty s lupusem, které dokončily protokol HGS1006-C1056 nebo HGS1006-C1057

19. listopadu 2019 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Multicentrická pokračovací studie belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), plně lidské monoklonální protilátky anti-BLyS u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří dokončili protokol fáze 3 HGS1006-C1056 nebo HGS10576-C10576-C

Jedná se o dlouhodobou pokračovací studii, která má poskytovat pokračující léčbu subjektům se SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dlouhodobou pokračovací studií poskytující pokračující léčbu subjektům se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

738

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazílie, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filipíny, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filipíny, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indie, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Dalin Township, Chiayi County, Tchaj-wan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno - Bohunice, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete protokol HGS 1006-C1056 nebo HGS 1006-C1057 prostřednictvím návštěv 72. nebo 48. týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Rozvinulo se u něj jakékoli jiné onemocnění nebo stav, kvůli kterému je pacient podle názoru jeho lékaře nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
1 mg/kg dávka belimumabu podávaná IV každých 28 dní.
Lék: belimumab

Rekombinantní, plně lidská, monoklonální protilátka

Srovnání dávky 1 mg/kg a 10 mg/kg belimumabu podávané IV každých 28 dní.

Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Experimentální: 2.
Dávka 10 mg/kg belimumabu podávaná IV každých 28 dní.
Lék: belimumab

Rekombinantní, plně lidská, monoklonální protilátka

Srovnání dávky 1 mg/kg a 10 mg/kg belimumabu podávané IV každých 28 dní.

Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 9 let
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc, která je dočasně spojena s použitím studijní látky, ale nemusí být nutně způsobena studijní látkou. To zahrnuje zhoršení (příklad: zvýšení frekvence nebo závažnosti) již existujících onemocnění. Účastníci s výskytem jakékoli události kdykoli po výchozím stavu jsou uvedeni podle ročního intervalu. Jsou shrnuty pouze nežádoucí účinky související s léčbou.
Až 9 let
Míry AE podle tříd orgánových systémů (SOC) během studie
Časové okno: Až 9 let
Jsou shrnuty četnosti AE podle SOC upravené pro roky účastníků na studovaném léku kdykoli po výchozím stavu, což zahrnuje následné návštěvy. Jsou shrnuty pouze nežádoucí účinky související s léčbou. Četnost událostí AE byla vypočtena jako počet událostí na 100 účastnických let. Účastnické roky byly vypočteny jako součet za všechny účastníky ([poslední návštěva v intervalovém dni - první návštěva v intervalovém dni + 1] děleno 365). Účastnické roky byly vyloučeny mezi studijními mezerami, pokud účastník nezahájil rozšiřující studii k datu poslední návštěvy rodičovské studie.
Až 9 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 9 let
Nežádoucí událost, která má za následek smrt, je život ohrožující (tj. bezprostřední ohrožení života), hospitalizace na lůžku, prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo jakákoli jiná situace, která je z lékařského hlediska důležitá. jako SAE. Jsou shrnuty pouze nežádoucí účinky související s léčbou.
Až 9 let
Sazby SAE podle SOC během studie
Časové okno: Až 9 let
Jsou shrnuty míry SAE podle SOC upravené pro účastníky-roky na studovaném léku kdykoli po výchozím stavu, což zahrnovalo následné návštěvy. Jsou shrnuty pouze SAE související s léčbou. Četnost událostí SAE byla vypočtena jako počet událostí na 100 účastnických let. Roky účastníků byly vypočítány jako = součet napříč všemi účastníky ([poslední návštěva dne intervalu – první návštěva dne intervalu + 1] děleno 365). Účastníkům byly vyloučeny roky mezi studijními mezerami, pokud účastník nezahájil rozšiřující studii k datu poslední návštěvy rodičovské studie.
Až 9 let
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) a protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly hematologické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Je shrnuta změna od základní hodnoty v APTT a PT. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod
Základní stav a až 9 let
Změna od výchozí hodnoty u krevních destiček (Plt), lymfocytů (lymp), leukocytů (Leu), eozinofilů (Eos), bazofilů (Baso), monocytů (mono), neutrofilů (Neu), neutrofilní proužkové formy (NeuBF), segmentovaných neutrofilů (NeuS ) v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly hematologické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Jsou shrnuty změny od základní hodnoty v Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF a NueS. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna hemoglobinu (Hg) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly hematologické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Je shrnuta změna oproti základní hodnotě v Hg. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna hematokritu od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly hematologické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů). Je shrnuta změna hematokritu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech (Eryth) v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly hematologické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Je shrnuta změna od výchozí hodnoty v erytrocytech. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna vápníku (Ca), oxidu uhličitého (CO2), chloridu, hořčíku (Mg), fosforečnanu (Phos), draslíku (K), sodíku (Na) v uvedených časových bodech od základní hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Parametry elektrolytů byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly parametry elektrolytů hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byla shrnuta změna od základní hodnoty v Ca, CO2, chloridech, Mg, Phos, K a Na. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna hladiny močovinového dusíku/kreatininu (BUN/Cr) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Ostatní chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly ostatní chemické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Je shrnuta změna od základní hodnoty v BUN/Cr. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 9 let
Změňte od základní hodnoty v albuminu (Alb) a proteinu (Pro) v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Ostatní chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly ostatní chemické parametry hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byly shrnuty změny od základní hodnoty v albu a proteinu. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změňte od základní hodnoty v BUN a glukóze v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Ostatní chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly ostatní chemické látky hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byly shrnuty změny BUN a glukózy oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna kreatininu (Cr) a urátu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Ostatní chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly ostatní chemické látky hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byly shrnuty změny od výchozí hodnoty v Cr a urátech. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT) a laktátdehydrogenázy (LDH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Parametry jaterních funkcí byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly parametry jaterních funkcí hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byly shrnuty změny od výchozí hodnoty v ALT, ALP, AST, GGT a LDH. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a až 9 let
Změna hladin bilirubinu (Bili) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Parametry jaterních funkcí byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly parametry jaterních funkcí hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Byly shrnuty změny od základní hodnoty v Bili. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Změna hladin imunoglobulinu G (IgG) od výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav a až 9 let
Parametry imunoglobulinu (Ig) byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byly parametry Ig hodnoceny v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a kontrola (až 8 týdnů po infuzi). Změny od výchozí hodnoty v Ig G byly shrnuty. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty pro rok 1, den 0 pro účastníky MITT, kteří byli léčeni placebem v rodičovské studii, a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT, kteří byli léčeni belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po základní dávce a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že standardní odchylka nebyla vypočitatelná pro jeden datový bod.
Základní stav a až 9 let
Počet účastníků s imunogenní odezvou podle roku
Časové okno: Až 9 let
Imunogenní odpověď byla analyzována pomocí vzorků séra pro měření protilátek proti belimumabu v populaci MITT. Kategorie odezvy jsou Negativní, Přechodně Pozitivní (+) znamená jednu + odpověď, která se nevyskytuje při závěrečném hodnocení, a Přetrvávající + znamená + odpověď, která se objeví alespoň ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních nebo jeden výsledek při závěrečném hodnocení. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až 9 let
Počet účastníků s hodnotami IgG pod spodní hranicí normálu podle roku
Časové okno: Až 9 let
Vzorky krve byly odebrány za účelem vyhodnocení hladin IgG ve výchozím stavu a v týdnech 12, 24 a 48 během roku 1. Od roku 2-9 byl IgG hodnocen v týdnu 24 a 48; Výstupní návštěva a následná návštěva (až 8 týdnů po poslední infuzi). Je uveden počet účastníků s hodnotami IgG imunoglobulinů pod LLN v každém ročním intervalu. Výchozí hodnota zahrnuje hodnoty Extension Year 1 Day 0 pro účastníky MITT léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnotu před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT léčené Belimumabem v rodičovské studii. Pokud měl účastník více než jednu odpověď za rok, pak byla shrnuta poslední odpověď v ročním intervalu (obvykle hodnocení 48. týdne). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až 9 let
Počet účastníků s posuny od výchozí hodnoty v dávce prednisonu a dalších steroidů podle návštěvy
Časové okno: Až 9 let
U účastníků, u kterých došlo ke zlepšení aktivity onemocnění SLE po dobu alespoň 8 týdnů, byla podle rozhodnutí výzkumníka dávka steroidů snížena snížením na 7,5 mg/den. Pokud účastník pokračoval ve stabilní nebo zlepšující se aktivitě onemocnění po 4 týdnech na snížené dávce, pak výzkumník zvažoval opětovné snížení dávky. Výchozí hodnota zahrnuje hodnoty prodloužení rok 1 den 0 pro účastníky MITT léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnotu před léčbou v rodičovské studii pro účastníky MITT léčené Belimumabem v rodičovské studii. Je shrnut počet účastníků s posuny od základní kategorie celkové denní dávky podle návštěvy.
Až 9 let
Počet účastníků s jakýmkoli zhoršením indexu poškození SLICC/ACR (změna > 0) od výchozího stavu podle návštěvy
Časové okno: Až 9 let
Index poškození SLICC/ACR byl hodnocen každých 48 týdnů a při výstupní návštěvě jako míra aktivity onemocnění. Byl vyvinut pro posouzení nahromaděného poškození od začátku onemocnění. Byl uveden počet účastníků se zhoršením skóre indexu poškození SLICC/ACR ve srovnání s výchozí hodnotou. Zhoršení bylo definováno jako změna skóre (skóre po základní návštěvě – výchozí skóre) > 0. Výchozí stav zahrnuje hodnoty prodloužení roku 1 Den 0 pro účastníky MITT léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnotu před léčbou u rodiče studie pro účastníky MITT léčené belimumabem v rodičovské studii. Pro roky, ve kterých byl účastník ze studie vyřazen, bylo místo hodnocení v týdnu 48 pro daný rok použito hodnocení výstupní návštěvy. Tato hodnota nebyla přenesena do dalších let. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112234
  • 2007-007648-85 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na belimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit