Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti/účinnosti přípravku Asacol® podávaného každých 12 hodin dětem a dospívajícím s aktivní ulcerózní kolitidou

3. dubna 2012 aktualizováno: Warner Chilcott

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Asacol® (1,2 až 4,8 g/den) podávaného jako 400 mg tablety s opožděným uvolňováním podávané každých 12 hodin po dobu 6 týdnů dětem a dospívajícím s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou

Celkovým cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost vysokých a nízkých dávek Asacolu podávaných jako 400 mg tablety s opožděným uvolňováním podávaných každých 12 hodin po dobu 6 týdnů dětem a dospívajícím s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Research Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Research Facility
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Research Site
      • Warsazawa, Polsko, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-369
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011743
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 041451
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Research Facility
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Research Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Research Facility
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68015
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Research Facility
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Facility
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Research Facility
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Facility
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou muži nebo ženy ve věku 5 až 17 let, včetně, v době první dávky studovaného léku, s anamnézou biopsií a endoskopií potvrzené UC;
  • mají mírně až středně aktivní UC (buď nově diagnostikovanou nebo relabující), jak je klinicky definováno skórem indexu aktivity dětské UC (PUCAI) 10 a 55, a podle názoru zkoušejícího pacient nepotřebuje steroidy;
  • mít základní skóre alespoň 1 jak pro rektální krvácení (proužky krve se stolicí méně než polovinu doby), tak frekvenci stolice (1-2 stolice vyšší než normálně za den), jak je definováno skóre TM-Mayo

Kritéria vyloučení:

  • máte UC, o které je známo, že je omezena na konečník (izolovaná rektální proktitida);
  • máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na salicyláty, aminosalicyláty nebo jakoukoli složku tablety Asacol;
  • mít významné souběžné onemocnění nebo jiný stav(y), včetně mimo jiné rakoviny nebo významného organického nebo psychiatrického onemocnění v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které podle úsudku zkoušejícího kontraindikují(i) podání studie lék a/nebo jakékoli studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
1,2 - 2,4 g/den Asacol v závislosti na tělesné hmotnosti
Lék: Asacol 400 mg

Vysoká dávka:

17-

Lék: Asacol 400 mg

Nízká dávka:

17-
Experimentální: Vysoká dávka
2,0 - 4,8 g/den Asacol v závislosti na tělesné hmotnosti
Lék: Asacol 400 mg

Vysoká dávka:

17-

Lék: Asacol 400 mg

Nízká dávka:

17-

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby PUCAI (Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy), mITT/Modified Intent to Treat Population
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PUCAI 0-85, bolest břicha (žádná bolest/0, bolest ignorována/5, bolest neignorována/10), krvácení z konečníku (žádné/0, malá <50 % stolice/10, malá s většinou stolic/20, velká >50 % stolice/30), konzistence stolice (formovaná/0, částečně/5, nezformovaná/10), # za 24 hodin (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , noční pohyby střev (ne/0, ano/10), úroveň aktivity (bez omezení/0, občasné omezení/5, silně omezeno/10) Remise <10, mírná 10-34, střední 35-64, těžká 65-85 , Skóre úspěšnosti<10 v 6. týdnu (úplné) nebo snížení o >=20 bodů základní linie na 6. týden se skóre 6. týdne>=10 (částečné)
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby PUCAI Amended Endpoint (5 Bodová škála bolesti břicha), mITT
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
PUCAI 0-85, bolest břicha změněna (žádná bolest/0, velmi mírná/2,5, mírné/5, střední/7,5, těžké/10), krvácení z konečníku (žádné/0, malé <50% stolice/10, malé s většinou stolic/20, velké >50% stolice/30), konzistence stolice (tvořená/0 , částečně/5, nezformované/10), # za 24 hodin (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), noční stolice (ne/0, ano/10 ), úroveň aktivity (bez omezení/0, příležitostné omezení/5, silně omezeno/10) Remise <10, Mírná 10-34, Střední 35-64, Těžká 65-85, Skóre úspěšnosti<10 v 6. týdnu (úplné) popř. snížení o >=20 bodů základní linie na 6. týden se skóre 6. týdne>=10 (částečné)
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení