Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden/effektiviteten af ​​Asacol® givet hver 12. time til børn og unge med aktiv colitis ulcerosa

3. april 2012 opdateret af: Warner Chilcott

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Asacol® (1,2 til 4,8 g/dag) administreret som 400 mg tabletter med forsinket frigivelse givet hver 12. time i 6 uger til børn og unge med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis og lavdosis Asacol administreret som 400 mg tabletter med forsinket frigivelse givet hver 12. time i 6 uger til børn og unge med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Research Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Research Facility
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Research Facility
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Facility
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68015
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Research Facility
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Facility
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Research Facility
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Facility
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Research Facility
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Warsazawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011743
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 041451
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mænd eller kvinder mellem 5 og 17 år, inklusive, på tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin, med en historie med biopsi og endoskopi bekræftet UC;
  • har mildt til moderat aktiv UC (enten nydiagnosticeret eller er recidiverende) som defineret klinisk af en Pediatric UC Activity Index (PUCAI) score på 10 og 55, og efter investigatorens mening behøver patienten ikke steroider;
  • have baseline-score på mindst 1 for både rektal blødning (blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden) og afføringsfrekvens (1-2 afføringer større end normalt pr. dag) som defineret af TM-Mayo Score

Ekskluderingskriterier:

  • har UC kendt for at være begrænset til endetarmen (isoleret rektal proktitis);
  • har en historie med allergi eller overfølsomhed over for salicylater, aminosalicylater eller enhver komponent i Asacol-tabletten;
  • har en væsentlig sideløbende sygdom eller anden(e) tilstand(er), herunder, men ikke begrænset til, kræft eller betydelig organisk eller psykiatrisk sygdom i sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens vurdering kontraindikerer(er) administration af undersøgelsen lægemiddel og/eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav-dosis
1,2 - 2,4 g/dag Asacol afhængig af kropsvægt
Medicin: Asacol 400 mg

Høj dosis:

17-

Medicin: Asacol 400 mg

Lav dosis:

17-
Eksperimentel: Højdosis
2,0 - 4,8 g/dag Asacol afhængig af kropsvægt
Medicin: Asacol 400 mg

Høj dosis:

17-

Medicin: Asacol 400 mg

Lav dosis:

17-

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PUCAI 0-85, mavesmerter (ingen smerte/0, smerte ignoreret/5, smerte ikke ignoreret/10), rektal blødning (ingen/0, lille <50% afføring/10, lille med de fleste afføring/20, stor >50 % afføring/30), afføringskonsistens (dannet/0, delvist/5, uformet/10), # pr. 24 timer (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , natlige afføringer (nej/0, ja/10), aktivitetsniveau (ingen begrænsning/0, lejlighedsvis begrænsning/5, stærkt begrænset/10) Remission <10, Mild 10-34, Moderat 35-64, Svær 65-85 , Successcore<10 ved Wk 6 (fuldført) eller reduktion af >=20 point baseline til Wk 6 med Wk 6-score>=10 (delvis)
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces PUCAI Amended Endpoint (5 Point Scale Abdominal Pain), mITT
Tidsramme: Baseline og uge 6
PUCAI 0-85, mavesmerter ændret (ingen smerte/0, meget mild/2,5, mild/5, moderat/7,5, svær/10), rektal blødning (ingen/0, lille <50% afføring/10, lille med de fleste afføring/20, stor >50% afføring/30), afføringskonsistens (dannet/0 , delvist/5, uformet/10), # pr. 24 timer (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), natlige afføringer (nej/0, ja/10 ), aktivitetsniveau (ingen begrænsning/0, lejlighedsvis begrænsning/5, stærkt begrænset/10) Remission <10, Mild 10-34, Moderat 35-64, Svær 65-85, Successcore <10 ved uge 6 (fuldendt) eller reduktion af >=20 point baseline til Wk 6 med Wk 6 score>=10 (delvis)
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Warner Chilcott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger