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Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit von Asacol®, das Kindern und Jugendlichen mit aktiver Colitis ulcerosa alle 12 Stunden verabreicht wird

3. April 2012 aktualisiert von: Warner Chilcott

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol® (1,2 bis 4,8 g/Tag), verabreicht als 400-mg-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, verabreicht alle 12 Stunden für 6 Wochen an Kinder und Jugendliche mit leicht bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem und niedrigdosiertem Asacol, verabreicht als 400-mg-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die 6 Wochen lang alle 12 Stunden an Kinder und Jugendliche mit leicht bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Research Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Research Facility
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Warsazawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011743
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 041451
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Research Facility
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Facility
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68015
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Research Facility
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Facility
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Research Facility
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Facility
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter zwischen 5 und 17 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation, mit einer Biopsie- und Endoskopie-bestätigten UC in der Vorgeschichte;
  • eine leicht bis mäßig aktive CU haben (entweder neu diagnostiziert oder rezidiviert), wie klinisch definiert durch einen Pediatric UC Activity Index (PUCAI) Score 10 und 55, und nach Meinung des Prüfarztes benötigt der Patient keine Steroide;
  • Ausgangswerte von mindestens 1 sowohl für rektale Blutungen (Blutstreifen mit Stuhl in weniger als der Hälfte der Zeit) als auch für die Stuhlhäufigkeit (1-2 Stuhlgänge mehr als normal pro Tag), wie durch den TM-Mayo-Score definiert

Ausschlusskriterien:

  • eine CU haben, von der bekannt ist, dass sie auf das Rektum beschränkt ist (isolierte rektale Proktitis);
  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate, Aminosalicylate oder einen Bestandteil der Asacol-Tablette haben;
  • eine signifikante gleichzeitig bestehende Krankheit oder andere Erkrankung(en) haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs oder signifikante organische oder psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie kontraindizieren Medikament und/oder Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geringe Dosierung
1,2 - 2,4 g/Tag Asacol abhängig vom Körpergewicht
Arzneimittel: Asakol 400 mg

Hohe Dosis:

17-

Arzneimittel: Asakol 400 mg

Geringe Dosierung:

17-
Experimental: Hohe Dosis
2,0 - 4,8 g/Tag Asacol abhängig vom Körpergewicht
Arzneimittel: Asakol 400 mg

Hohe Dosis:

17-

Arzneimittel: Asakol 400 mg

Geringe Dosierung:

17-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg PUCAI (Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat Population
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
PUCAI 0–85, Bauchschmerzen (keine Schmerzen/0, Schmerzen ignoriert/5, Schmerzen nicht ignoriert/10), rektale Blutung (keine/0, klein <50 % Stuhl/10, klein bei den meisten Stühlen/20, groß >50 % Stuhl/30), Stuhlkonsistenz (geformt/0, teilweise/5, ungeformt/10), # pro 24 h (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , nächtlicher Stuhlgang (nein/0, ja/10), Aktivitätsniveau (keine Einschränkung/0, gelegentliche Einschränkung/5, stark eingeschränkt/10) Remission <10, leicht 10–34, mäßig 35–64, schwer 65–85 , Erfolgspunktzahl <10 in Woche 6 (vollständig) oder Reduktion von >=20 Punkten Ausgangswert auf Woche 6 mit Punktzahl in Woche 6>=10 (teilweise)
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg PUCAI geänderter Endpunkt (5-Punkte-Skala Bauchschmerzen), mITT
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
PUCAI 0-85, abgeänderte Bauchschmerzen (keine Schmerzen/0, sehr leicht/2,5, leicht/5, mäßig/7,5, schwer/10), rektale Blutung (keine/0, klein <50 % Stuhl/10, klein bei den meisten Stühlen/20, groß >50 % Stuhl/30), Stuhlkonsistenz (geformt/0 , teilweise/5, ungeformt/10), # pro 24 h (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), nächtlicher Stuhlgang (nein/0, ja/10 ), Aktivitätsniveau (keine Einschränkung/0, gelegentliche Einschränkung/5, stark eingeschränkt/10) Remission <10, leicht 10–34, mäßig 35–64, schwer 65–85, Erfolgsscore <10 in Woche 6 (vollständig) oder Reduktion von >=20 Punkten Baseline auf Wk 6 mit Wk 6 Score>=10 (teilweise)
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warner Chilcott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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