Hodnocení bezpečnosti/účinnosti přípravku Asacol® podávaného každých 12 hodin dětem a dospívajícím s aktivní ulcerózní kolitidou
3. dubna 2012 aktualizováno: Warner Chilcott
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Asacol® (1,2 až 4,8 g/den) podávaného jako 400 mg tablety s opožděným uvolňováním podávané každých 12 hodin po dobu 6 týdnů dětem a dospívajícím s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou
Celkovým cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost vysokých a nízkých dávek Asacolu podávaných jako 400 mg tablety s opožděným uvolňováním podávaných každých 12 hodin po dobu 6 týdnů dětem a dospívajícím s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Research Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Facility
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-274
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 91-738
- Research Site
-
Warsazawa, Polsko, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011743
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 041451
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko, 700309
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Research Facility
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Research Facility
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Facility
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Research Facility
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68015
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Research Facility
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44514
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Research Facility
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Research Facility
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Research Facility
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou muži nebo ženy ve věku 5 až 17 let, včetně, v době první dávky studovaného léku, s anamnézou biopsií a endoskopií potvrzené UC;
- mají mírně až středně aktivní UC (buď nově diagnostikovanou nebo relabující), jak je klinicky definováno skórem indexu aktivity dětské UC (PUCAI) 10 a 55, a podle názoru zkoušejícího pacient nepotřebuje steroidy;
- mít základní skóre alespoň 1 jak pro rektální krvácení (proužky krve se stolicí méně než polovinu doby), tak frekvenci stolice (1-2 stolice vyšší než normálně za den), jak je definováno skóre TM-Mayo
Kritéria vyloučení:
- máte UC, o které je známo, že je omezena na konečník (izolovaná rektální proktitida);
- máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na salicyláty, aminosalicyláty nebo jakoukoli složku tablety Asacol;
- mít významné souběžné onemocnění nebo jiný stav(y), včetně mimo jiné rakoviny nebo významného organického nebo psychiatrického onemocnění v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které podle úsudku zkoušejícího kontraindikují(i) podání studie lék a/nebo jakékoli studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
1,2 - 2,4 g/den Asacol v závislosti na tělesné hmotnosti
|
Vysoká dávka: 17- Nízká dávka: 17- |
|
Experimentální: Vysoká dávka
2,0 - 4,8 g/den Asacol v závislosti na tělesné hmotnosti
|
Vysoká dávka: 17- Nízká dávka: 17- |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby PUCAI (Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy), mITT/Modified Intent to Treat Population
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
PUCAI 0-85, bolest břicha (žádná bolest/0, bolest ignorována/5, bolest neignorována/10), krvácení z konečníku (žádné/0, malá <50 % stolice/10, malá s většinou stolic/20, velká >50 % stolice/30), konzistence stolice (formovaná/0, částečně/5, nezformovaná/10), # za 24 hodin (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , noční pohyby střev (ne/0, ano/10), úroveň aktivity (bez omezení/0, občasné omezení/5, silně omezeno/10) Remise <10, mírná 10-34, střední 35-64, těžká 65-85 , Skóre úspěšnosti<10 v 6. týdnu (úplné) nebo snížení o >=20 bodů základní linie na 6. týden se skóre 6. týdne>=10 (částečné)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby PUCAI Amended Endpoint (5 Bodová škála bolesti břicha), mITT
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
PUCAI 0-85, bolest břicha změněna (žádná bolest/0, velmi mírná/2,5,
mírné/5, střední/7,5, těžké/10), krvácení z konečníku (žádné/0, malé <50% stolice/10, malé s většinou stolic/20, velké >50% stolice/30), konzistence stolice (tvořená/0 , částečně/5, nezformované/10), # za 24 hodin (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), noční stolice (ne/0, ano/10 ), úroveň aktivity (bez omezení/0, příležitostné omezení/5, silně omezeno/10) Remise <10, Mírná 10-34, Střední 35-64, Těžká 65-85, Skóre úspěšnosti<10 v 6. týdnu (úplné) popř. snížení o >=20 bodů základní linie na 6. týden se skóre 6. týdne>=10 (částečné)
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- 2007017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .