Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a venlafaxin při depresi

18. července 2013 aktualizováno: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie

Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace u velké rezistentní deprese ve srovnání nebo spojené s venlafaxinem: multicentrická studie.

Účelem této studie je posoudit účinnost doplňkové terapie s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) a venlafaxinem v léčbě závažných depresivních poruch ve srovnání s pouze venlafaxinem (optimální medikace) a pouze s rTMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parametry rTMS: Intenzita 120 % individuálně stanoveného prahu motoru; frekvence : 1 Hz; 360 impulsů; doba zapnutí: 1 min; doba vypnutí: 30 s.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
      • Bron, Francie, 69500
        • C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francie, 21000
        • C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
      • Lézignan-Corbières, Francie, 11200
        • ASM Limoux
      • Marseille, Francie, 13000
        • C.H. Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU - Hôpital La Colombière
      • Nice, Francie, 06000
        • Hopital Pasteur - Chu Nice
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
      • Poitiers, Francie, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Rennes, Francie, 35000
        • C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
      • Rouen, Francie, 76000
        • C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
      • St Etienne cedex, Francie, 42055
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Klinická diagnóza velké depresivní poruchy (DSM-IV)
  • HDRS-17 položek > 20
  • Selhání jedné antidepresivní léčby (účinné dávky po dobu nejméně 6 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha I nebo II
  • Psychotické rysy
  • Selhání jedné předchozí léčby venlafaxinem
  • Komorbidita závislosti nebo komorbidita schizofrenie
  • Nedobrovolná hospitalizace
  • Historie záchvatů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Somatická komorbidita schopná ovlivnit kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Dvojitě aktivní komparátor: venlafaxin (150 mg/den) a rTMS (5krát/týden)
Jiný: aktivní venlafaxin a aktivní rTMS-repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Inomed a Alpine Biomed

aktivní venlafaxin LP 75 mg: 1 kapsle denně po dobu 3 dnů, poté 2 denně po dobu 2 až 4 týdnů, v případě potřeby 3 denně další 2 týdny.

aktivní rTMS: 5 sezení týdně po dobu 2 až 6 týdnů

Ostatní jména:
  • venlafaxin, Wyeth
  • repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Inomed
  • repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Alpine Biomed
EXPERIMENTÁLNÍ: B
aktivní rTMS (5krát týdně) a falešný venlafaxin (150 mg/den)
Jiný: aktivní rTMS - repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Inomed a Alpine Biomed a falešný venlafaxin
active rTMS : 5 sezení týdně po dobu 2 až 6 týdnů sham venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsle denně po dobu 3 dnů, poté 2 denně po dobu 2 až 4 týdnů, v případě potřeby 3 denně další 2 týdny.
Ostatní jména:
  • venlafaxin, Wyeth
  • repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Inomed
  • repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Alpine Biomed
SHAM_COMPARATOR: C
falešná rTMS (5krát týdně) a aktivní venlafaxin (150 mg/den)
Jiný: sham rTMS - repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Inomed a Alpine Biomed a aktivní venlafaxin
sham rTMS : 5 sezení týdně po dobu 2 až 6 týdnů aktivní venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsle denně po dobu 3 dnů, poté 2 denně po dobu 2 až 4 týdnů, v případě potřeby 3 denně další 2 týdny.
Ostatní jména:
  • venlafaxin, Wyeth
  • repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Inomed
  • repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Alpine Biomed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je remise. Bude vyhodnocena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS-17 < 8) a Montgomery Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 2 až 6 týdnů
2 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nástup účinku pro remisi a odpověď (snížení HDRS-17 > 50 %)
Časové okno: 2 až 6 týdnů
2 až 6 týdnů
Úzkost bude hodnocena pomocí Coviho škály úzkosti.
Časové okno: 2 až 6 týdnů
2 až 6 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí stupnice UKU.
Časové okno: 2 až 6 týdnů
2 až 6 týdnů
Hodnocení deprese pomocí 2 dalších škál: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Beck Depression Inventory scale (BDI-13)
Časové okno: 2 až 6 týdnů
2 až 6 týdnů
Nástup účinku pomocí škály klinických globálních dojmů (CGI)
Časové okno: 2 až 6 týdnů
2 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Club rTMS et Psychiatrie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení