Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a venlafaxin při depresi
18. července 2013 aktualizováno: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie
Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace u velké rezistentní deprese ve srovnání nebo spojené s venlafaxinem: multicentrická studie.
Účelem této studie je posoudit účinnost doplňkové terapie s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) a venlafaxinem v léčbě závažných depresivních poruch ve srovnání s pouze venlafaxinem (optimální medikace) a pouze s rTMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: aktivní venlafaxin a aktivní rTMS-repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Inomed a Alpine Biomed
- Jiný: aktivní rTMS - repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Inomed a Alpine Biomed a falešný venlafaxin
- Jiný: sham rTMS - repetitivní transkraniální magnetický stimulátor, Inomed a Alpine Biomed a aktivní venlafaxin
Detailní popis
Parametry rTMS: Intenzita 120 % individuálně stanoveného prahu motoru; frekvence : 1 Hz; 360 impulsů; doba zapnutí: 1 min; doba vypnutí: 30 s.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
-
Bron, Francie, 69500
- C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
-
Colombes, Francie, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Francie, 21000
- C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
-
Grenoble, Francie, 38000
- C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
-
Lille, Francie, 59000
- Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
-
Lézignan-Corbières, Francie, 11200
- ASM Limoux
-
Marseille, Francie, 13000
- C.H. Sainte Marguerite
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU - Hôpital La Colombière
-
Nice, Francie, 06000
- Hopital Pasteur - Chu Nice
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
-
Poitiers, Francie, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Rennes, Francie, 35000
- C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
-
Rouen, Francie, 76000
- C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
-
St Etienne cedex, Francie, 42055
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Klinická diagnóza velké depresivní poruchy (DSM-IV)
- HDRS-17 položek > 20
- Selhání jedné antidepresivní léčby (účinné dávky po dobu nejméně 6 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- bipolární porucha I nebo II
- Psychotické rysy
- Selhání jedné předchozí léčby venlafaxinem
- Komorbidita závislosti nebo komorbidita schizofrenie
- Nedobrovolná hospitalizace
- Historie záchvatů
- Těhotenství nebo kojení
- Somatická komorbidita schopná ovlivnit kognitivní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Dvojitě aktivní komparátor: venlafaxin (150 mg/den) a rTMS (5krát/týden)
|
aktivní venlafaxin LP 75 mg: 1 kapsle denně po dobu 3 dnů, poté 2 denně po dobu 2 až 4 týdnů, v případě potřeby 3 denně další 2 týdny. aktivní rTMS: 5 sezení týdně po dobu 2 až 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
aktivní rTMS (5krát týdně) a falešný venlafaxin (150 mg/den)
|
active rTMS : 5 sezení týdně po dobu 2 až 6 týdnů sham venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsle denně po dobu 3 dnů, poté 2 denně po dobu 2 až 4 týdnů, v případě potřeby 3 denně další 2 týdny.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: C
falešná rTMS (5krát týdně) a aktivní venlafaxin (150 mg/den)
|
sham rTMS : 5 sezení týdně po dobu 2 až 6 týdnů aktivní venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsle denně po dobu 3 dnů, poté 2 denně po dobu 2 až 4 týdnů, v případě potřeby 3 denně další 2 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je remise. Bude vyhodnocena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS-17 < 8) a Montgomery Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 2 až 6 týdnů
|
2 až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nástup účinku pro remisi a odpověď (snížení HDRS-17 > 50 %)
Časové okno: 2 až 6 týdnů
|
2 až 6 týdnů
|
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Coviho škály úzkosti.
Časové okno: 2 až 6 týdnů
|
2 až 6 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí stupnice UKU.
Časové okno: 2 až 6 týdnů
|
2 až 6 týdnů
|
|
Hodnocení deprese pomocí 2 dalších škál: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Beck Depression Inventory scale (BDI-13)
Časové okno: 2 až 6 týdnů
|
2 až 6 týdnů
|
|
Nástup účinku pomocí škály klinických globálních dojmů (CGI)
Časové okno: 2 až 6 týdnů
|
2 až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- SAD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .