Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og venlafaxin ved depression

18. juli 2013 opdateret af: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie

Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringseffektivitet til svær resistent depression sammenlignet med eller associeret med venlafaxin: en multicentrisk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​tillægsbehandling med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og venlafaxin i behandlingen af ​​svære depressive lidelser sammenlignet med kun venlafaxin (den optimale medicin) og kun til rTMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

rTMS-parametre: Intensitet på 120 % af individuelt bestemt motortærskel; frekvens: 1 Hz; 360 impulser; på periode: 1 min; fri periode: 30 s.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
      • Bron, Frankrig, 69500
        • C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
      • Lézignan-Corbières, Frankrig, 11200
        • ASM Limoux
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • C.H. Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU - Hôpital La Colombière
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hopital Pasteur - Chu Nice
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
      • St Etienne cedex, Frankrig, 42055
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (DSM-IV)
  • HDRS-17 genstande > 20
  • Mislykket en antidepressiv behandling (effektive doser i mindst 6 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • I eller II bipolar lidelse
  • Psykotiske træk
  • Mislykket en tidligere venlafaxinbehandling
  • Afhængighedskomorbiditet eller skizofrenikomorbiditet
  • Ufrivillig indlæggelse
  • Anfaldshistorie
  • Graviditet eller amning
  • Somatisk komorbiditet, der kan påvirke kognitive funktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Dobbelt aktiv komparator: venlafaxin (150 mg/dag) og rTMS (5 gange/uge)
Andet: aktiv venlafaxin og aktiv rTMS-repetitiv transkraniel magnetisk stimulator, Inomed og Alpine Biomed

aktiv venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsel dagligt i 3 dage, derefter 2 dagligt i 2 til 4 uger, om nødvendigt 3 dagligt de næste 2 uger.

aktiv rTMS: 5 sessioner om ugen i 2 til 6 uger

Andre navne:
  • venlafaxin, Wyeth
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Inomed
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Alpine Biomed
EKSPERIMENTEL: B
aktiv rTMS (5 gange/uge) og falsk venlafaxin (150 mg/dag)
Andet: aktiv rTMS-repetitiv transkraniel magnetisk stimulator, Inomed og Alpine Biomed og falsk venlafaxin
aktiv rTMS : 5 sessioner om ugen i 2 til 6 uger falsk venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsel om dagen i 3 dage, derefter 2 om dagen i 2 til 4 uger, om nødvendigt 3 om dagen de næste 2 uger.
Andre navne:
  • venlafaxin, Wyeth
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Inomed
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Alpine Biomed
SHAM_COMPARATOR: C
sham rTMS (5 gange/uge) og aktiv venlafaxin (150 mg/dag)
Andet: sham rTMS-repetitiv transkraniel magnetisk stimulator, Inomed og Alpine Biomed og aktiv venlafaxin
sham rTMS : 5 sessioner om ugen i 2 til 6 uger aktiv venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsel om dagen i 3 dage, derefter 2 om dagen i 2 til 4 uger, om nødvendigt 3 om dagen de næste 2 uger.
Andre navne:
  • venlafaxin, Wyeth
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Inomed
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Alpine Biomed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er remission. Det vil blive evalueret ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 < 8) og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indtræden af ​​virkning for remission og respons (HDRS-17-reduktion > 50 %)
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Covi Anxiety Scale.
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af UKU-skalaen.
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger
Evaluering af depression ved hjælp af 2 andre skalaer: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-skalaen (BDI-13)
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger
Begyndelse af handling ved hjælp af Clinical Global Impressions scale (CGI)
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Club rTMS et Psychiatrie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger