Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

De Novo Lipogeneze, metabolismus lipidů a sacharidů u nealkoholického ztučnění jater (LINC)

12. února 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Celosvětová epidemie obezity je paralelní s nárůstem případů nealkoholických onemocnění jater (hromadění tuku v játrech) a cukrovky. Tuk patří do tukové tkáně, a pokud se přebytečný tuk hromadí v játrech nebo svalech, tyto tkáně nemohou efektivně využívat cukr. Bylo zjištěno, že při konzumaci velkého množství fruktózy (cukru přítomného v nealkoholických nápojích) se v játrech zvyšuje přeměna sacharidů (CHO) na tuk.

Předpokládáme, že: 1) subjekty se ztučnělými játry mají vyšší příjem CHO a konverzi na tuk v jejich játrech ve srovnání s odpovídajícími kontrolními subjekty s normálním obsahem tuku v játrech; a že: 2) když jsou subjekty se ztučnělými játry krmeny dietou omezující fruktózu a jednoduché cukry, sníží se v nich obsah CHO tuku v játrech. Toto snížení jaterního tuku normalizuje způsob, jakým játra reagují na cukr a inzulín, čímž se zvrátit stav před diabetem.

Měření těchto parametrů bude prováděno pomocí nejmodernějších technik, jako jsou bezpečné neradioaktivní izotopové indikátory a neinvazivní magnetická rezonanční spektroskopie.

Pro více informací zavolejte na číslo 415-206-5532, kde bude telefon prověřován

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastějším onemocněním jater ve vyspělých zemích. Ztučnění jater – steatóza – postihuje až jednu třetinu populace. Jeho prevalence stoupá a zdá se, že je paralelní s globálním nárůstem obezity a diabetu 2. typu. Etiologie NAFLD u lidí není dobře pochopena. Navrhujeme, že jaterní přeměna sacharidů (CHO) na lipidy (de novo lipogeneze, DNL) je klíčovým faktorem při akumulaci nadbytečného jaterního tuku a doprovodné dyslipidémii a jaterní inzulínové rezistenci; a že potlačení DNL dietou sníží jaterní tuk a zlepší metabolismus lipidů i sacharidů u pacientů se steatózou. Tyto hypotézy jsou založeny na studiích, ve kterých jsme my a jiní zjistili, že frakční jaterní DNL se může dramaticky lišit v závislosti na stravě a/nebo zdravotním stavu subjektu; a zejména, že dietní fruktóza je silným lipogenním stimulem. V tomto návrhu provedeme studie založené na CRC, abychom porovnali rychlosti DNL a kinetiky lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) ve steatotických a odpovídajících nesteatotických kontrolách a vyhodnotili jejich vztah k lipidovým profilům a hepatické a celotělové inzulínové rezistenci a celkové metabolismus sacharidů (Cíl 1). Steatotičtí jedinci, jejichž obvyklý příjem fruktózy a jiných jednoduchých cukrů přesahuje 15 % celkového energetického příjmu, budou poté randomizováni ke konzumaci jedné ze dvou nízkotučných diet, které se liší pouze typem CHO, aby se určilo, zda dietou vyvolané změny v DNL ovlivňují jaterní tuk. tok a obsah a jaterní, celotělová citlivost na inzulín a celkový metabolismus sacharidů (cíl 2). Předpokládáme, že dieta, která je bohatá na komplexní CHO, dosáhne většího snížení DNL a jaterního tuku než dieta, která obsahuje typické množství jednoduchého CHO, včetně fruktózy. Tato dietní intervenční studie zahrnuje 6týdenní ambulantní fázi s 25% omezením energie, aby se podpořila mírná ztráta hmotnosti a zlepšila se citlivost na inzulín, následovaná dvoutýdenním udržováním hmotnosti s posledními 4 dny jako hospitalizace, během níž byly všechny studie provedeny na začátku. (Cíl 1) se bude opakovat. K hodnocení jaterní DNL, ​​obratu apoB100, toků VLDL-triglyceridů (TG) a lipolýzy nalačno a po jídle budou použity nejmodernější techniky stabilních izotopů. Jaterní a extrahepatální inzulinová senzitivita bude měřena pomocí hyperinzulinemicko-euglykemických svorek a studií stabilních izotopů endogenní produkce glukózy a toku glykogenu. Tuk v játrech a svalech bude měřen protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), viscerální tuk pomocí magnetické rezonance (MRI) a složení celého těla pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA). Tyto studie nám umožní vyhodnotit význam DNL jako mechanismu modulujícího obsah a tok jaterního tuku a význam kvality CHO v dietním poradenství u steatotických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94592
        • Touro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U steatotických jedinců bude steatóza diagnostikována MRS nebo jaterní biopsií, ve které bude > 33 % hepatocytů obsahovat tuk. Nestatetické kontroly nebudou mít biopsie, protože nejsou lékařsky opodstatněné; tak, aby bylo zajištěno, že nemají steatózu, podstoupí MRS během screeningu a budou mít celkový obsah lipidů: nepotlačená voda < 0,05.

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklá spotřeba alkoholu > 20 g/den u mužů a 10 g/den u žen
  • Potvrzená infekce HIV-1, Hgb <13 g/dl pro muže a <12 g/dl pro ženy
  • Abnormální sérologie hepatitidy B nebo C
  • Diabetes nebo současné užívání jakýchkoli antidiabetik nebo hypolipidemik
  • Přítomnost látek obsahujících kov v těle (např. fragment v oku, svorky na aneuryzmatu, ušní implantáty, stimulátory míšního nervu nebo kardiostimulátor)
  • Hmotnost nad 350 liber nebo těžká klaustrofobie, která by vylučovala studie MR
  • Jakákoli podmínka, která by vylučovala dodržení protokolu nebo možnost poskytnout informovaný souhlas
  • Změna tělesné hmotnosti > 5 % během předchozích 6 měsíců (na základě vlastního hlášení)
  • Známá intolerance, alergie nebo přecitlivělost na fruktózu
  • Těhotenství nebo kojení (pro ženy); NEBO
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Dieta na hubnutí - normální strava
Jiný: Dietní intervence (dieta s omezeným příjmem kalorií)
Účastníci cíle 2 dostanou dietu s omezeným příjmem kalorií. Tato skupina bude přijímat veškerou potravu přibližně 8 týdnů, což je podobné složení jejich současné stravy.
Jiný: Dietní intervence (dieta s omezeným příjmem kalorií)
Účastníci cíle 2 dostanou dietu s omezeným příjmem kalorií. Tato skupina bude přijímat veškerou potravu po dobu přibližně 8 týdnů, která má nižší obsah jednoduchých cukrů, konkrétně fruktózy.
Experimentální: 2
Dieta na hubnutí – nízký obsah jednoduchých cukrů (konkrétně fruktózy)
Jiný: Dietní intervence (dieta s omezeným příjmem kalorií)
Účastníci cíle 2 dostanou dietu s omezeným příjmem kalorií. Tato skupina bude přijímat veškerou potravu přibližně 8 týdnů, což je podobné složení jejich současné stravy.
Jiný: Dietní intervence (dieta s omezeným příjmem kalorií)
Účastníci cíle 2 dostanou dietu s omezeným příjmem kalorií. Tato skupina bude přijímat veškerou potravu po dobu přibližně 8 týdnů, která má nižší obsah jednoduchých cukrů, konkrétně fruktózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stabilní izotopová a magnetická rezonanční měření ke stanovení změn v metabolismu lipidů a sacharidů po dietní intervenci
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
DEXA, inzulinová senzitivita a energetický výdej se mění v důsledku dietní intervence
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association
Touro University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University and UCSF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK078133-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIH R01DK078133-01A1
  • ADA 1-08-CR-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení