Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření pro renální buněčný karcinom (RCC) sunitinib malátu (regulační plán závazků po uvedení na trh)

28. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

Zvláštní vyšetřování RCC Of Sutent (regulační plán závazků po uvedení na trh).

Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucím účinku, který se neočekává od LPD (neznámá nežádoucí reakce), 2) incidenci nežádoucích účinků v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a/nebo nebo účinnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první sunitinib malát (Sutent), by měli být registrováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1674

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A6181176 předepisuje sunitinib malát (Sutent).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům je třeba podávat sunitinib malát (Sutent), aby mohli být zařazeni do sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebyl podáván sunitinib malát (Sutent).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
sunitinib malát
Pacienti užívající sunitinib malát
Lék: sunitinib malát

SUTENT® Capsule 12,5 mg, v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně. "Obvyklá dávka perorálního sunitinibu pro dospělé je 50 mg jednou denně, po 4 týdnech následuje 2 týdny bez (schéma 4/2). To zahrnuje 1 léčebný cyklus, který se může opakovat.

Dávkování může být sníženo podle klinického stavu pacienta."

Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: MAX 2 roky
Procento účastníků s objektivní odpovědí na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST V1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),>=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílové léze; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Výsledek byl prezentován spolu s odpovídajícím přesným 2stranným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
MAX 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u starší populace
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Starší populace byla definována jako účastníci ve věku 65 let nebo starší.
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, kteří měli jaterní poškození
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Poškození jater se nevztahovalo na přechodné abnormality laboratorních testů, ale na události, které byly klinicky pozoruhodné a vyžadovaly sledování.
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, kteří měli poškození ledvin
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Renální poškození se nevztahovalo na přechodné abnormality laboratorních testů, ale na události, které byly klinicky pozoruhodné a vyžadovaly sledování.
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, kteří současně užívali inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Celkem 38 léků včetně tofisopamu, bromokriptin mesylátu a fluvoxamin maleátu bylo definováno jako inhibitory CYP3A4.
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, kteří byli dlouhodobě léčeni
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Dlouhodobá léčba byla definována jako léčba trvala déle než 24 týdnů.
MAX 2 roky
Počty účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou odpovídající položkám pro prioritní vyšetření
Časové okno: MAX 2 roky
Následující nežádoucí příhody byly definovány jako položky pro prioritní vyšetření: (1) onemocnění plic včetně intersticiální pneumonie, (2) útlum kostní dřeně včetně snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek a anémie, (3) krvácení včetně těch v důsledku degenerace nádoru nebo zmenšení, (4) porucha srdeční funkce včetně prodloužení QT intervalu a snížení ejekční frakce levé komory, (5) dysfunkce nadledvin, (6) dysfunkce pankreatu včetně lipázy zvýšená, (7) snížená funkce štítné žlázy, (8) kožní příznaky (ruka a noha syndrom), (9) závažné infekce, (10) rhabdomyolýza, myopatie a (11) syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (RPLS). Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u pediatrické populace
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Pediatrická populace byla definována jako účastníci mladší 15 let a dospělá populace byla definována jako lidé ve věku 15 let nebo starší.
MAX 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost;vrozená anomálie. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně 3 nebo vyšším podle běžných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Závažnost každé nežádoucí příhody byla hodnocena podle CTCAE následovně: stupeň 3, závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace nebo invalidita; 4. stupeň, indikovány život ohrožující následky nebo naléhavá intervence; stupeň 5, úmrtí související s nežádoucí příhodou.
MAX 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6181176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení