Sunitinibimalaatin munuaissolusyövän (RCC) erityinen tutkimus (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)
Erityinen tutkimus Sutentin RCC:lle (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on annettava sunitinibimalaattia (Sutent), jotta he voivat osallistua seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet sunitinibimalaattia (Sutent).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
sunitinibimalaatti
Potilaat, jotka käyttävät sunitinibimalaattia
|
SUTENT®-kapseli 12,5 mg, tutkijan määräyksestä riippuen. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia seuraavasti. "Tavallinen aikuisten suun kautta otettavan sunitinibin annos on 50 mg kerran vuorokaudessa, 4 viikkoa ja sen jälkeen 2 viikon tauko (aikataulu 4/2). Tämä sisältää 1 hoitojakson, joka voidaan toistaa. Annosta voidaan pienentää potilaan kliinisen tilan mukaan."
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
|
MAX 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus kohdevaurioiden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerejä (RECIST V1.0) kohden ja MRI:llä arvioitu: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurion pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Tulos esitettiin yhdessä vastaavan tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) kanssa.
|
MAX 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä iäkkäässä väestössä
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
Vanhempi väestö määriteltiin 65-vuotiaiksi tai sitä vanhemmiksi osallistujiksi.
|
MAX 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja joilla oli maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
Maksan vajaatoiminta ei viitannut ohimeneviin laboratorioarvojen poikkeavuuksiin, vaan tapahtumiin, jotka olivat kliinisesti huomionarvoisia ja vaativat seurantaa.
|
MAX 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja joilla oli munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
Munuaisten vajaatoiminta ei viitannut ohimeneviin laboratorioarvojen poikkeamiin, vaan tapahtumiin, jotka olivat kliinisesti huomionarvoisia ja vaativat seurantaa.
|
MAX 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja jotka käyttivät samanaikaisesti sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjiä
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
Yhteensä 38 lääkettä, mukaan lukien tofisopaami, bromokriptiinimesilaatti ja fluvoksamiinimaleaatti, määriteltiin CYP3A4:n estäjiksi.
|
MAX 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja jotka olivat pitkäaikaishoidossa
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
Pitkäkestoiseksi hoidoksi määriteltiin, että hoitoa jatkettiin yli 24 viikkoa.
|
MAX 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka vastasivat ensisijaisen tutkimuksen kohteita
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Seuraavat haittatapahtumat määriteltiin ensisijaisen tutkimuksen kohteiksi: (1) keuhkosairaus, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, (2) luuytimen lama, mukaan lukien verihiutaleiden vähentyminen, valkosolujen väheneminen ja anemia, (3) verenvuoto mukaan lukien tuumorin rappeutumisesta tai kutistuminen, (4) sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen ja vasemman kammion ejektiofraktion lasku, (5) lisämunuaisen toimintahäiriö, (6) haiman toimintahäiriö mukaan lukien lipaasin lisääntyminen, (7) kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, (8) iho-oireet (käsi ja jalka) oireyhtymä), (9) vakavat infektiot, (10) rabdomyolyysi, myopatia ja (11) palautuva posteriorinen leukoenkefalopatian oireyhtymä (RPLS).
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
|
MAX 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä lapsiväestössä
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
Lapsiväestö määriteltiin alle 15-vuotiaiksi osallistujiksi ja aikuisväestöksi 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
|
MAX 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia.
Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma /työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
|
MAX 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia hoitoon liittyviä haittatapahtumia japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
|
MAX 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, luokka 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisissä toksisuuskriteereissä (CTCAE)
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia.
Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
Kunkin haittatapahtuman vakavuus arvioitiin CTCAE:n mukaan seuraavasti: aste 3, vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen on aiheellista tai vammauttaminen; luokka 4, hengenvaaralliset seuraukset tai kiireellinen puuttuminen; luokka 5, haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
MAX 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .