Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření pro renální buněčný karcinom (RCC) sunitinib malátu (regulační plán závazků po uvedení na trh)

28. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

Zvláštní vyšetřování RCC Of Sutent (regulační plán závazků po uvedení na trh).

Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucím účinku, který se neočekává od LPD (neznámá nežádoucí reakce), 2) incidenci nežádoucích účinků v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a/nebo nebo účinnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první sunitinib malát (Sutent), by měli být registrováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1674

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A6181176 předepisuje sunitinib malát (Sutent).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům je třeba podávat sunitinib malát (Sutent), aby mohli být zařazeni do sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebyl podáván sunitinib malát (Sutent).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sunitinib malát
Pacienti užívající sunitinib malát
Lék: sunitinib malát

SUTENT® Capsule 12,5 mg, v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně. "Obvyklá dávka perorálního sunitinibu pro dospělé je 50 mg jednou denně, po 4 týdnech následuje 2 týdny bez (schéma 4/2). To zahrnuje 1 léčebný cyklus, který se může opakovat.

Dávkování může být sníženo podle klinického stavu pacienta."

Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: MAX 2 roky
Procento účastníků s objektivní odpovědí na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST V1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),>=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílové léze; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Výsledek byl prezentován spolu s odpovídajícím přesným 2stranným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
MAX 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u starší populace
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Starší populace byla definována jako účastníci ve věku 65 let nebo starší.
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, kteří měli jaterní poškození
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Poškození jater se nevztahovalo na přechodné abnormality laboratorních testů, ale na události, které byly klinicky pozoruhodné a vyžadovaly sledování.
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, kteří měli poškození ledvin
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Renální poškození se nevztahovalo na přechodné abnormality laboratorních testů, ale na události, které byly klinicky pozoruhodné a vyžadovaly sledování.
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, kteří současně užívali inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Celkem 38 léků včetně tofisopamu, bromokriptin mesylátu a fluvoxamin maleátu bylo definováno jako inhibitory CYP3A4.
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, kteří byli dlouhodobě léčeni
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Dlouhodobá léčba byla definována jako léčba trvala déle než 24 týdnů.
MAX 2 roky
Počty účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou odpovídající položkám pro prioritní vyšetření
Časové okno: MAX 2 roky
Následující nežádoucí příhody byly definovány jako položky pro prioritní vyšetření: (1) onemocnění plic včetně intersticiální pneumonie, (2) útlum kostní dřeně včetně snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek a anémie, (3) krvácení včetně těch v důsledku degenerace nádoru nebo zmenšení, (4) porucha srdeční funkce včetně prodloužení QT intervalu a snížení ejekční frakce levé komory, (5) dysfunkce nadledvin, (6) dysfunkce pankreatu včetně lipázy zvýšená, (7) snížená funkce štítné žlázy, (8) kožní příznaky (ruka a noha syndrom), (9) závažné infekce, (10) rhabdomyolýza, myopatie a (11) syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (RPLS). Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u pediatrické populace
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Pediatrická populace byla definována jako účastníci mladší 15 let a dospělá populace byla definována jako lidé ve věku 15 let nebo starší.
MAX 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost;vrozená anomálie. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně 3 nebo vyšším podle běžných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: MAX 2 roky
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sunitinib malátu u účastníka, který dostal sunitinib malát. Příbuznost k sunitinib malátu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.). Závažnost každé nežádoucí příhody byla hodnocena podle CTCAE následovně: stupeň 3, závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace nebo invalidita; 4. stupeň, indikovány život ohrožující následky nebo naléhavá intervence; stupeň 5, úmrtí související s nežádoucí příhodou.
MAX 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na sunitinib malát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit