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Spezielle Untersuchung zum Nierenzellkarzinom (RCC) von Sunitinib-Malat (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

28. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung für RCC von Sutent (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

Das Ziel dieser Überwachung ist das Sammeln von Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von der LPD nicht erwartet wurden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit und/oder oder Wirksamkeit dieses Medikaments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfarzt das erste Sunitinib-Malat (Sutent) verschreibt, sollten registriert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1674

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, denen ein Prüfarzt mit A6181176 das Sunitinib-Malat (Sutent) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen Sunitinibmalat (Sutent) verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Sunitinibmalat (Sutent) nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sunitinibmalat
Patienten, die Sunitinibmalat einnehmen
Arzneimittel: Sunitinibmalat

SUTENT® Kapsel 12,5 mg, abhängig von der Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer laut Packungsbeilage wie folgt. „Die übliche Dosierung für Erwachsene für orales Sunitinib beträgt 50 mg einmal täglich, 4 Wochen lang, gefolgt von 2 Wochen Pause (Zeitplan 4/2). Dies umfasst 1 Behandlungszyklus, der wiederholt werden kann.

Die Dosierung kann je nach klinischem Zustand des Patienten verringert werden."

Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX 2 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST V1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsion; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Das Ergebnis wurde zusammen mit dem entsprechenden exakten 2-seitigen 95 %-Konfidenzintervall (CI) präsentiert.
MAX 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der älteren Bevölkerung
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Als ältere Bevölkerung wurden die Teilnehmer definiert, die 65 Jahre oder älter waren.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die eine Leberfunktionsstörung hatten
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Leberfunktionsstörung bezog sich nicht auf vorübergehende Anomalien der Laborwerte, sondern auf Ereignisse, die klinisch bemerkenswert waren und eine Nachsorge erforderten.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die eine Nierenfunktionsstörung hatten
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Nierenfunktionsstörung bezog sich nicht auf vorübergehende Anomalien der Laborwerte, sondern auf Ereignisse, die klinisch auffällig waren und eine Nachsorge erforderten.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die gleichzeitig Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren einnahmen
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Insgesamt 38 Medikamente, darunter Tofisopam, Bromocriptinmesilat und Fluvoxaminmaleat, wurden als CYP3A4-Hemmer definiert.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die unter Langzeitbehandlung standen
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Als Langzeitbehandlung wurde eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen definiert.
MAX 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen entsprach den Punkten für vorrangige Untersuchungen
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden als vorrangig zu untersuchende Punkte definiert: (1) Lungenerkrankung, einschließlich interstitieller Pneumonie, (2) Knochenmarkdepression, einschließlich verringerter Blutplättchen, verringerter weißer Blutkörperchen und Anämie, (3) Blutung, einschließlich solcher aufgrund von Tumordegeneration oder Schrumpfung, (4) Herzfunktionsstörung einschließlich verlängertem QT-Intervall und verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, (5) Nebennierenfunktionsstörung, (6) Pankreasfunktionsstörung einschließlich erhöhter Lipase, (7) Schilddrüsenfunktion verringert, (8) Hautsymptome (Hand und Fuß Syndrom), (9) schwere Infektionen, (10) Rhabdomyolyse, Myopathie und (11) reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS). Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Die pädiatrische Bevölkerung wurde als die Teilnehmer definiert, die jünger als 15 Jahre alt waren, und die erwachsene Bevölkerung wurde als diejenigen im Alter von 15 Jahren oder älter definiert.
MAX 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung /Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen aus der japanischen Packungsbeilage
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Die Erwartung des unerwünschten Ereignisses wurde gemäß der japanischen Packungsbeilage bestimmt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad 3 oder höher in den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Der Schweregrad für jedes unerwünschte Ereignis wurde gemäß CTCAE wie folgt bewertet: Grad 3, schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt oder Behinderung; Grad 4, lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt; Grad 5, Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
MAX 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6181176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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