Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) plus Herceptin (Trastuzumab) u pacientek s primárním zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu.

5. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k posouzení míry úplné patologické odpovědi u pacientek s primárním zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu léčených chemoterapií Avastin + Herceptin

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost předoperační léčby Avastinem v kombinaci s chemoterapií založenou na Herceptinu u pacientek s primárním zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Pacienti budou léčeni celkem 8 cykly předoperační chemoterapie + Avastin + Herceptin. Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Brest, Francie, 29609
      • Caen, Francie, 14076
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
      • Dijon, Francie, 21079
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Lille, Francie, 59020
      • Lyon, Francie, 69373
      • Marseille, Francie, 13273
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Nantes, Francie, 44202
      • Nice, Francie, 06189
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75231
      • Reims CEDEX, Francie, 51056
      • Rennes, Francie, 35042
      • Rouen, Francie, 76038
      • Saint Brieuc, Francie, 22015
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • St Cloud, Francie, 92210
      • St Priest En Jarez, Francie, 42271
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Strasbourg, Francie, 67065
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé ženy, >=18 let;
  • zánětlivá rakovina prsu;
  • HER2-pozitivní nádory;
  • výkonnostní stav 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • metastázy;
  • předchozí léčba nádoru prsu chemoterapií, radiační terapií nebo hormonální terapií;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo trombotické poruchy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Standardní chemoterapie
Jak je předepsáno
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv 3 týdně v cyklech 1-8
Lék: trastuzumab [Herceptin]
8 mg/kg iv nasycovací dávka následovaná 6 mg/kg iv 3 týdně v cyklech 5-8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (PCR) podle Sataloffovy klasifikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 25. týdne (až 6 měsíců)
PCR byla hodnocena v době definitivní operace podle Sataloffovy klasifikace a centrálně hodnocena nezávislou komisí za zaslepených podmínek. Patologická odpověď byla definována na základě terapeutické odpovědi v místě primárního nádoru a axilárních lymfatických uzlinách. Kritéria primární odpovědi nádoru byla následující: T-A (celkový / téměř celkový terapeutický účinek), T-B (subjektivně vyšší než [>] 50 procent [%] terapeutický účinek, ale nižší než [<] T-A), T-C (<50% terapeutický účinek, ale účinek je evidentní), T-D (žádný terapeutický účinek). Odpověď axilárních lymfatických uzlin: N-A (Důkaz terapeutického účinku, žádné metastázy), N-B (Žádný terapeutický účinek, žádné metastázy do uzlin), N-C (Nodální metastáza, ale evidentní terapeutický účinek), N-D (Nodální metastáza bez terapeutického účinku). T-A a N-A nebo T-A a N-B reakce byly definovány jako PCR a všechny ostatní nádorové reakce jako nereagující. Účastníci s chybějícími hodnotami byli považováni za nereagující.
Od výchozího stavu do 25. týdne (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s PCR podle Chevallierovy klasifikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 25. týdne (až 6 měsíců)
PCR byla hodnocena v době definitivní operace podle Chevallierovy klasifikace a centrálně hodnocena nezávislou komisí za zaslepených podmínek. Chevallierova klasifikace pro klasifikaci terapeutického účinku souvisejícího s primární lokalizací nádoru a axilárními lymfatickými uzlinami byla definována mikroskopickými změnami takto - Stupeň 1: Zmizení všech nádorů buď v prsu nebo v uzlinách, Stupeň 2: Perzistence karcinomu in situ pouze v prsu a bez nodální invaze, Stupeň 3: Přítomnost invazivního karcinomu se stromální alterací, Stupeň 4: Přítomnost invazivního karcinomu bez modifikace. Odpověď 1. stupně byla považována za PCR. Účastníci s chybějícími hodnotami byli považováni za nereagující.
Od výchozího stavu do 25. týdne (až 6 měsíců)
Procento účastníků, kteří reagovali na základě zánětlivých příznaků od výchozího stavu v cyklu 5 a při závěrečné léčebné návštěvě
Časové okno: Základní stav, cyklus 5 (15. týden), závěrečná návštěva neoadjuvantní léčby (25. týden)
Nádor prsu byl fyzikálně hodnocen během studie, která zahrnovala hodnocení zánětlivých příznaků a celkové klinické odpovědi. Prezentováni byli účastníci s odezvou od výchozí hodnoty na základě zánětlivých známek v cyklu 5 a závěrečné léčebné návštěvě.
Základní stav, cyklus 5 (15. týden), závěrečná návštěva neoadjuvantní léčby (25. týden)
Procento účastníků, kteří reagovali na základě celkové klinické odpovědi od výchozího stavu v cyklu 5 a při závěrečné návštěvě léčby
Časové okno: Základní stav, cyklus 5 (15. týden), závěrečná návštěva neoadjuvantní léčby (25. týden)
Nádor prsu byl fyzikálně hodnocen během studie, která zahrnovala hodnocení zánětlivých příznaků a celkové klinické odpovědi. Prezentováni byli účastníci s odezvou od výchozí hodnoty na základě celkové klinické odpovědi v cyklu 5 a při závěrečné léčebné návštěvě.
Základní stav, cyklus 5 (15. týden), závěrečná návštěva neoadjuvantní léčby (25. týden)
Počet účastníků, kteří podstoupili mastektomii
Časové okno: Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
Operace zahrnovala mastektomii s disekcí axilárních uzlin a musela být provedena nejméně 4 týdny po poslední infuzi neoadjuvantní léčby bevacizumabem.
Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
Procento účastníků s makroskopicky viditelným nádorem
Časové okno: Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
Lokální patologové posuzovali nádor, zda byl makroskopicky viditelný či nikoli, a bylo hlášeno procento účastníků, u kterých byl nádor makroskopicky viditelný.
Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
Procento účastníků, kteří podstoupili resekci lymfatických uzlin
Časové okno: Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
U účastníků, u kterých bylo plánováno podstoupit mastektomii, byla resekce lymfatických uzlin provedena také lékařem v závislosti na stupni rakoviny prsu účastníka.
Kdykoli mezi 26. a 29. týdnem
Marker karcinomu prsu CA15.3 na základní linii, neoadjuvantní závěrečná návštěva a změna od základní linie na neoadjuvantní závěrečné návštěvě
Časové okno: Základní, neoadjuvantní závěrečná návštěva (25. týden)
Základní, neoadjuvantní závěrečná návštěva (25. týden)
Procento účastníků, kteří byli bez onemocnění ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3,5 let
Účastník byl považován za prostého onemocnění, pokud u účastníka nedošlo k žádné z následujících příhod: lokální recidiva v ipsilaterálním prsu po lumpektomii, regionální recidiva, vzdálená recidiva, kontralaterální karcinom prsu, druhý primární karcinom (jiný než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, melanom in situ, karcinom in situ děložního čípku, karcinom tlustého střeva in situ nebo lobulární karcinom in situ prsu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3,5 let
Doba přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Až 5 let
DFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Procento účastníků, kteří byli bez recidivy ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3,5 let
Účastník byl považován za prostého recidivy, pokud účastník nezaznamenal místní nebo regionální recidivu (nástěnné nebo axilární uzliny) nebo výskyt vzdálených metastáz (včetně měkkých tkání a distálních lymfatických uzlin).
3,5 let
Doba přežití bez opakování (RFS).
Časové okno: Až 5 let
RFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Procento účastníků, kteří byli naživu ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3,5 let
3,5 let
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Až 5 let
OS byl definován jako doba od prvního podání neoadjuvantní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21531
  • 2008-000783-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení