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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) più Herceptin (Trastuzumab) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo infiammatorio primario.

5 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare il tasso di risposta patologica completa in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio primario HER2-positivo trattati con chemioterapia a base di Avastin + Herceptin

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento preoperatorio con Avastin combinato con chemioterapia a base di Herceptin in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio primario HER2-positivo. I pazienti saranno trattati con un totale di 8 cicli di chemioterapia preoperatoria + Avastin + Herceptin. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14076
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
      • Dijon, Francia, 21079
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Lille, Francia, 59020
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44202
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75231
      • Reims CEDEX, Francia, 51056
      • Rennes, Francia, 35042
      • Rouen, Francia, 76038
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • St Cloud, Francia, 92210
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Strasbourg, Francia, 67065
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine adulte, >=18 anni di età;
  • cancro al seno infiammatorio;
  • tumori HER2-positivi;
  • stato delle prestazioni 0-2.

Criteri di esclusione:

  • metastasi;
  • precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale per un tumore al seno;
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa o anamnesi di disturbi trombotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Chemioterapia standard
Come prescritto
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv 3 settimanali nei cicli 1-8
Droga: trastuzumab [Herceptin]
Dose di carico di 8 mg/kg iv seguita da 6 mg/kg iv 3 settimanali nei cicli 5-8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa (PCR) secondo la classificazione Sataloff
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 25 (fino a 6 mesi)
La PCR è stata valutata al momento dell'intervento chirurgico definitivo secondo la classificazione Sataloff e rivista centralmente da un comitato indipendente in condizioni di cieco. La risposta patologica è stata definita in base alla risposta terapeutica nel sito del tumore primario e nei linfonodi ascellari. I criteri di risposta del tumore primario erano i seguenti: T-A (effetto terapeutico totale/quasi totale), T-B (soggettivamente maggiore del [>] 50% [%] effetto terapeutico ma inferiore al [<] T-A), T-C (<50% effetto terapeutico, ma effetto evidente), T-D (Nessun effetto terapeutico). Risposta del linfonodo ascellare: N-A (Evidenza di effetto terapeutico, nessuna metastasi), N-B (Nessun effetto terapeutico, nessuna metastasi linfonodale), N-C (Metastasi linfonodale ma evidente effetto terapeutico), N-D (Metastasi linfonodale senza effetto terapeutico). Le risposte TA e N-A o TA e N-B sono state definite come PCR e tutte le altre risposte tumorali come non-responder. I partecipanti con valori mancanti sono stati considerati non rispondenti.
Dal basale fino alla settimana 25 (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una PCR secondo la classificazione Chevallier
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 25 (fino a 6 mesi)
La PCR è stata valutata al momento dell'intervento chirurgico definitivo secondo la classificazione di Chevallier e rivista centralmente da un comitato indipendente in condizioni di cieco. La classificazione di Chevallier per la classificazione dell'effetto terapeutico correlato alla sede primaria del tumore e ai linfonodi ascellari è stata definita da alterazioni microscopiche come segue - Grado 1: scomparsa di tutti i tumori sia nella mammella che nei linfonodi, Grado 2: persistenza del carcinoma in situ solo nella mammella e nessuna invasione linfonodale, Grado 3: Presenza di carcinoma invasivo con alterazione stromale, Grado 4: Presenza di carcinoma invasivo senza modifica. La risposta di grado 1 è stata considerata come PCR. I partecipanti con valori mancanti sono stati considerati non rispondenti.
Dal basale fino alla settimana 25 (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto in base ai segni infiammatori dal basale al ciclo 5 e alla visita di trattamento finale
Lasso di tempo: Basale, ciclo 5 (settimana 15), visita finale del trattamento neoadiuvante (settimana 25)
Il tumore al seno è stato valutato fisicamente durante lo studio che includeva la valutazione dei segni infiammatori e della risposta clinica complessiva. Sono stati presentati i partecipanti con risposta dal basale basata sui segni infiammatori al ciclo 5 e alla visita di trattamento finale.
Basale, ciclo 5 (settimana 15), visita finale del trattamento neoadiuvante (settimana 25)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto in base alla risposta clinica complessiva rispetto al basale al ciclo 5 e alla visita di trattamento finale
Lasso di tempo: Basale, ciclo 5 (settimana 15), visita finale del trattamento neoadiuvante (settimana 25)
Il tumore al seno è stato valutato fisicamente durante lo studio che includeva la valutazione dei segni infiammatori e della risposta clinica complessiva. Sono stati presentati i partecipanti con risposta dal basale basata sulla risposta clinica complessiva al ciclo 5 e alla visita di trattamento finale.
Basale, ciclo 5 (settimana 15), visita finale del trattamento neoadiuvante (settimana 25)
Numero di partecipanti sottoposti a mastectomia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra la settimana 26 e la settimana 29
L'intervento chirurgico comprendeva una mastectomia con dissezione del linfonodo ascellare e doveva essere eseguito almeno 4 settimane dopo l'ultima infusione del trattamento neoadiuvante con bevacizumab.
In qualsiasi momento tra la settimana 26 e la settimana 29
Percentuale di partecipanti con tumore macroscopicamente visibile
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra la settimana 26 e la settimana 29
I patologi locali hanno valutato se il tumore fosse macroscopicamente visibile o meno ed è stata riportata la percentuale di partecipanti per i quali il tumore era macroscopicamente visibile.
In qualsiasi momento tra la settimana 26 e la settimana 29
Percentuale di partecipanti sottoposti a resezione linfonodale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra la settimana 26 e la settimana 29
Tra le partecipanti che dovevano sottoporsi a mastectomia, la resezione dei linfonodi è stata eseguita anche dal medico a seconda dei gradi di cancro al seno della partecipante.
In qualsiasi momento tra la settimana 26 e la settimana 29
Marcatore del cancro al seno CA15.3 al basale, visita finale in neoadiuvante e variazione rispetto al basale alla visita finale in neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale, visita finale neoadiuvante (settimana 25)
Basale, visita finale neoadiuvante (settimana 25)
Percentuale di partecipanti che erano liberi da malattia a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3, 5 anni
Un partecipante è stato considerato libero da malattia se il partecipante non ha manifestato nessuno dei seguenti eventi: recidiva locale nel seno omolaterale dopo mastectomia parziale, recidiva regionale, recidiva a distanza, carcinoma mammario controlaterale, secondo tumore primario (diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari del pelle, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice, carcinoma del colon in situ o carcinoma lobulare in situ della mammella) o morte per qualsiasi causa.
3, 5 anni
Durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La DFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che erano liberi da recidiva a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3, 5 anni
Un partecipante è stato considerato libero da recidiva se il partecipante non ha manifestato recidiva locale o regionale (parete o linfonodi ascellari) o presenza di metastasi a distanza (inclusi tessuti molli e linfonodi distali).
3, 5 anni
Durata della sopravvivenza libera da ricorrenza (RFS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La RFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che erano vivi a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3, 5 anni
3, 5 anni
Durata complessiva della sopravvivenza (OS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento neoadiuvante alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21531
  • 2008-000783-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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