Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) Plus Herceptin (Trastuzumab) hos patienter med primær inflammatorisk HER2-positiv brystkræft.

5. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at vurdere graden af ​​patologisk fuldstændig respons hos patienter med primær inflammatorisk HER2-positiv brystkræft behandlet med Avastin + Herceptin-baseret kemoterapi

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ behandling med Avastin kombineret med Herceptin-baseret kemoterapi hos patienter med primær inflammatorisk HER2-positiv brystkræft. Patienterne vil blive behandlet med i alt 8 cyklusser af præoperativ kemoterapi + Avastin + Herceptin. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Nantes, Frankrig, 44202
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75231
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51056
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • St Cloud, Frankrig, 92210
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42271
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne kvinder, >=18 år;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • HER2-positive tumorer;
  • præstationsstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • metastaser;
  • tidligere behandling med kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for en brysttumor;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller historie med trombotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Standard kemoterapi
Som foreskrevet
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15mg/kg iv 3 ugentligt i cyklus 1-8
Medicin: trastuzumab [Herceptin]
8mg/kg iv ladningsdosis efterfulgt af 6mg/kg iv 3 ugentligt i cyklus 5-8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et patologisk komplet respons (PCR) i henhold til Sataloff-klassifikationen
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 25 (op til 6 måneder)
PCR blev vurderet på tidspunktet for den endelige operation i henhold til Sataloff-klassifikationen og gennemgået centralt af en uafhængig komité under blindede forhold. Patologisk respons blev defineret baseret på det terapeutiske respons på det primære tumorsted og aksillære lymfeknuder. Primære tumorresponskriterier var som følger: T-A (Total / næsten total terapeutisk effekt), T-B (subjektivt større end [>] 50 procent [%] terapeutisk effekt, men mindre end [<] T-A), T-C (<50 % terapeutisk effekt, men effekt tydelig), T-D (Ingen terapeutisk effekt). Aksellymfeknuderespons: N-A (Bevis på terapeutisk effekt, ingen metastaser), N-B (Ingen terapeutisk effekt, ingen knudemetastaser), N-C (Nodalmetastase men tydelig terapeutisk effekt), N-D (Nodalmetastase uden terapeutisk effekt). T-A og N-A eller T-A og N-B responser blev defineret som PCR og alle andre tumorresponser som ikke-respondere. Deltagere med manglende værdier blev betragtet som ikke-responderende.
Fra baseline til og med uge 25 (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en PCR i henhold til Chevallier-klassifikationen
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 25 (op til 6 måneder)
PCR blev vurderet på tidspunktet for den endelige operation i henhold til Chevallier-klassifikationen og gennemgået centralt af en uafhængig komité under blindede forhold. Chevallier-klassifikationen for gradering af terapeutisk effekt relateret til det primære tumorsted og aksillære lymfeknuder blev defineret ved mikroskopiske ændringer som følger - Grad 1: Forsvinden af ​​alle tumorer enten i brystet eller i knuderne, Grad 2: Persistens af carcinoma in situ kun i brystet og ingen nodal invasion, Grad 3: Tilstedeværelse af invasivt karcinom med stromal ændring, Grad 4: Tilstedeværelse af invasivt karcinom uden modifikation. Grad 1-respons blev betragtet som PCR. Deltagere med manglende værdier blev betragtet som ikke-responderende.
Fra baseline til og med uge 25 (op til 6 måneder)
Procentdel af deltagere, der var respondere baseret på inflammatoriske tegn fra baseline ved cyklus 5 og afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline, Cyklus 5 (Uge 15), Neo-adjuverende behandling sidste besøg (Uge 25)
Brysttumor blev fysisk evalueret under undersøgelsen, som omfattede vurdering for inflammatoriske tegn og for overordnet klinisk respons. Deltager med respons fra baseline baseret på inflammatoriske tegn ved cyklus 5 og afsluttende behandlingsbesøg blev præsenteret.
Baseline, Cyklus 5 (Uge 15), Neo-adjuverende behandling sidste besøg (Uge 25)
Procentdel af deltagere, der var respondenter baseret på samlet klinisk respons fra baseline ved cyklus 5 og afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline, Cyklus 5 (Uge 15), Neo-adjuverende behandling sidste besøg (Uge 25)
Brysttumor blev fysisk evalueret under undersøgelsen, som omfattede vurdering for inflammatoriske tegn og for overordnet klinisk respons. Deltager med respons fra baseline baseret på samlet klinisk respons ved cyklus 5 og afsluttende behandlingsbesøg blev præsenteret.
Baseline, Cyklus 5 (Uge 15), Neo-adjuverende behandling sidste besøg (Uge 25)
Antal deltagere, der gennemgik mastektomi
Tidsramme: Når som helst mellem uge 26 og uge 29
Kirurgi omfattede en mastektomi med aksillær knudedissektion og skulle udføres mindst 4 uger efter den sidste infusion af neoadjuverende bevacizumab-behandling.
Når som helst mellem uge 26 og uge 29
Procentdel af deltagere med makroskopisk synlig tumor
Tidsramme: Når som helst mellem uge 26 og uge 29
Lokale patologer vurderede tumoren, om den var makroskopisk synlig eller ej, og procentdelen af ​​deltagere, for hvem tumoren var makroskopisk synlig, blev rapporteret.
Når som helst mellem uge 26 og uge 29
Procentdel af deltagere, der gennemgik lymfeknuderesektion
Tidsramme: Når som helst mellem uge 26 og uge 29
Blandt deltagerne, der var planlagt til at gennemgå mastektomi, blev lymfeknuderesektion også udført af lægen afhængigt af deltagerens brystkræftkarakterer.
Når som helst mellem uge 26 og uge 29
Brystkræftmarkør CA15.3 ved baseline, neoadjuverende afsluttende besøg og ændring fra baseline ved neoadjuverende afsluttende besøg
Tidsramme: Baseline, Neoadjuvant sidste besøg (uge 25)
Baseline, Neoadjuvant sidste besøg (uge 25)
Procentdel af deltagere, der var sygdomsfri efter 3 og 5 år
Tidsramme: 3, 5 år
En deltager blev betragtet som sygdomsfri, hvis deltageren ikke oplevede nogen af ​​følgende hændelser: lokalt recidiv i det ipsilaterale bryst efter lumpektomi, regionalt recidiv, fjernt recidiv, kontralateral brystkræft, anden primær cancer (bortset fra planocellulær eller basalcellekarcinom i hud, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen, coloncarcinom in situ eller lobular carcinom in situ i brystet), eller død af enhver årsag.
3, 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Varighed
Tidsramme: Op til 5 år
DFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der var gentagelsesfri ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3, 5 år
En deltager blev anset for at være fri for recidiv, hvis deltageren ikke oplevede lokalt eller regionalt recidiv (væg- eller aksillærknuder), eller forekomst af fjernmetastaser (inklusive blødt væv og distale lymfeknuder).
3, 5 år
Varighed af gentagelsesfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: Op til 5 år
RFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der var i live efter 3 og 5 år
Tidsramme: 3, 5 år
3, 5 år
Samlet overlevelse (OS) varighed
Tidsramme: Op til 5 år
OS blev defineret som tiden fra den første administration af neoadjuverende behandling til død af enhver årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML21531
  • 2008-000783-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger