Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na subjektech po transplantaci ledvin ke zkoumání optimálního potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí ledvin (OSAKA)

30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, čtyřramenná, randomizovaná, otevřená klinická studie zkoumající optimalizované dávkování v imunosupresivním režimu založeném na Prograf®/Advagraf® u subjektů po transplantaci ledviny (studie OSAKA)

Aby bylo možné porovnat, jak dobře nová formulace přípravku Tacrolimus® používaná jednou denně v kombinaci s jinými léky pomáhá předcházet odmítnutí nové ledviny po transplantaci ve srovnání s dávkou takrolimu dvakrát denně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Brussels, Belgie, 1070
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
      • Limoges Cedex 1, Francie, 87042
      • Lyon Cedex 3, Francie, 69437
      • Nantes, Francie, 44035
      • Nice Cedex, Francie, 06002
      • Paris Cedex, Francie, 75908
      • Paris Cedex 15, Francie, 75743
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
      • St. Etienne, Francie, 42055
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
      • Suresnes Cedex, Francie, 92151
      • Toulouse Cedex, Francie, 31054
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Milano, Itálie, 20162
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00144
      • Siena, Itálie, 53100
      • Treviso, Itálie, 31100
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Szeged, Maďarsko, 6720
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0027
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
      • Berlin, Německo, 13353
      • Essen, Německo, 45147
      • Frankfurt, Německo, 60590
      • Freiburg I. Br, Německo, 79106
      • Halle, Německo, 06120
      • Hamburg, Německo, 20251
      • Hannover, Německo, 30625
      • Jena, Německo, 07747
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
      • Kiel, Německo, 24105
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Munchen, Německo, 81675
      • Munster, Německo, 48149
      • Regensburg, Německo, 93042
      • Rostock, Německo, 18057
      • Tubingen, Německo, 72076
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
      • Gdansk, Polsko, 80-211
      • Lublin, Polsko, 20-090
      • Poznan, Polsko, 60-479
      • Warsaw, Polsko, 022-006
      • Wroclaw, Polsko, 50-419
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-639
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
      • Linz, Rakousko, A-4010
      • Wien, Rakousko, A-1090
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
      • Volgograd, Ruská Federace, 404120
  • Slovensko
      • Banska Bysterica, Slovensko, 975 17
      • Kosice, Slovensko, 040 11
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
      • Leicester, Spojené království, LE54PW
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
      • Hradec Kravlove, Česko, 50005
      • Ostrava, Česko, 70852
      • Prague, Česko, 14021
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
      • Albacete, Španělsko, 02006
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barakaldo-Vizcaya, Španělsko, 48903
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Cadiz, Španělsko, 11009
      • Granada, Španělsko, 18012
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Murcia, Španělsko, 30120
      • Oviedo, Španělsko, 33006
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
      • Pamplona, Španělsko, 31080
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-14186
      • Uppsala, Švédsko, S-75185
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu a vhodný kandidát pro primární transplantaci ledvin nebo retransplantaci (pokud nebyl štěp ztracen z rejekce do 12 měsíců)
  • Příjem transplantace ledviny od mrtvého nebo žijícího (ne HLA identického) dárce s kompatibilní krevní skupinou ABO
  • Žena ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Příjem nebo předchozí transplantace orgánu jiného než ledviny
  • Doba studené ischemie ledviny dárce > 30 hodin
  • Přijetí štěpu od nebijícího dárce jiného než maastrichtského dárce kategorie 3 (staženo z podpory čekající na zástavu srdce)
  • Významné onemocnění jater, definované jako kontinuálně zvýšené hladiny SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo celkového bilirubinu ≥ 2násobek horní hodnoty normálního rozmezí vyšetřovaného místa nebo příjem štěpu z pozitivní hepatitidy C nebo B dárce
  • Vyžaduje počáteční sekvenční nebo paralelní léčbu imunosupresivními protilátkovými přípravky
  • Vyžaduje průběžné dávkování systémového imunosupresiva před transplantací.
  • Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed
  • Těhotná žena nebo kojící matka
  • Subjekt nebo dárce, o kterém je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá alergie nebo intolerance na takrolimus, makrolidová antibiotika, kortikosteroidy, basiliximab nebo mykofenolát mofetil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Diagnostika nově vzniklé malignity před transplantací, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
  • V současné době se účastní jiné klinické studie a/nebo užil zkoušený lék do 28 dnů před zařazením
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Prograf + MMF + steroidy
ústní
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Prograf®
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • Takrolimus
Lék: methylprednisolon/prednison
ústní
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy
Aktivní komparátor: Advagraf (dávka 1) + MMF + steroidy
ústní
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Advagraf®
ústní
Ostatní jména:
  • MR4
  • FK506XL
  • Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Lék: methylprednisolon/prednison
ústní
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy
Aktivní komparátor: Advagraf (dávka 2) + MMF + steroidy
ústní
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Advagraf®
ústní
Ostatní jména:
  • MR4
  • FK506XL
  • Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Lék: methylprednisolon/prednison
ústní
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy
Aktivní komparátor: Advagraf + MMF + Basilixmab + steroidy
ústní
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Advagraf®
ústní
Ostatní jména:
  • MR4
  • FK506XL
  • Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Lék: methylprednisolon/prednison
ústní
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy
Lék: Simulekt
ústní
Ostatní jména:
  • basiliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Renální funkce, akutní rejekce, Biopsie potvrdila akutní rejekci
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMR-EC-1210
  • 2007-005376-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení