Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i nyretransplanterede emner for at undersøge den optimale undertrykkelse af immunitet for at hjælpe med at forhindre nyreafstødning (OSAKA)

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter, firearms, randomiseret, åbent klinisk studie, der undersøger optimeret dosering i et Prograf®-/Advagraf®-baseret immunsuppressivt regime hos nyretransplanterede forsøgspersoner (OSAKA-undersøgelse)

For at sammenligne, hvor godt den nye formulering af Tacrolimus® brugt én gang dagligt, i kombination med andre lægemidler, hjælper med at forhindre afstødning af en ny nyre efter transplantation sammenlignet med den to gange daglige dosis af Tacrolimus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 404120
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE54PW
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
  • Frankrig
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
      • Limoges Cedex 1, Frankrig, 87042
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nice Cedex, Frankrig, 06002
      • Paris Cedex, Frankrig, 75908
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
      • St. Etienne, Frankrig, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
      • Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31054
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20162
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00144
      • Siena, Italien, 53100
      • Treviso, Italien, 31100
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0027
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Warsaw, Polen, 022-006
      • Wroclaw, Polen, 50-419
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Slovakiet
      • Banska Bysterica, Slovakiet, 975 17
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barakaldo-Vizcaya, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Cadiz, Spanien, 11009
      • Granada, Spanien, 18012
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Pamplona, Spanien, 31080
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-14186
      • Uppsala, Sverige, S-75185
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
      • Hradec Kravlove, Tjekkiet, 50005
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
      • Prague, Tjekkiet, 14021
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Freiburg I. Br, Tyskland, 79106
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Jena, Tyskland, 07747
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • Munster, Tyskland, 48149
      • Regensburg, Tyskland, 93042
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Tubingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
      • Linz, Østrig, A-4010
      • Wien, Østrig, A-1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet og en egnet kandidat til primær nyretransplantation eller gentransplantation (medmindre transplantatet er mistet fra afstødning inden for 12 måneder)
  • Modtagelse af en nyretransplantation fra en dødelig eller levende (ikke HLA-identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager eller tidligere har modtaget en anden organtransplantation end en nyre
  • Kold iskæmi tid af donor nyren > 30 timer
  • Modtagelse af et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor, bortset fra Maastricht kategori 3 (ophævet støtte i afventning af hjertestop)
  • Signifikant leversygdom, defineret som at have kontinuerligt forhøjede SGPT/ALT og/eller SGOT/AST og/eller total bilirubin niveauer ≥ 2 gange den øvre værdi af normalområdet for undersøgelsesstedet eller modtager et transplantat fra en hepatitis C eller B positiv donor
  • Kræver indledende sekventiel eller parallel terapi med immunsuppressive antistofpræparater
  • Kræver løbende dosering med et systemisk immunsuppressivt lægemiddel før transplantation.
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Person eller donor, der vides at være HIV-positiv
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab eller mycophenolatmofetil eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
  • Diagnose af nyopstået malignitet før transplantation, med undtagelse af basocellulært eller pladecellekarcinom i huden, som var blevet behandlet med succes
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Prograf + MMF + Steroider
mundtlig
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Prograf®
mundtlig
Andre navne:
  • FK506
  • Tacrolimus
Medicin: methylprednisolon / prednison
mundtlig
Andre navne:
  • kortikosteroider
Aktiv komparator: Advagraf (dosis 1) + MMF + steroider
mundtlig
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Advagraf®
mundtlig
Andre navne:
  • MR4
  • FK506XL
  • Tacrolimus forlænget frigivelse
Medicin: methylprednisolon / prednison
mundtlig
Andre navne:
  • kortikosteroider
Aktiv komparator: Advagraf (dosis 2) + MMF + steroider
mundtlig
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Advagraf®
mundtlig
Andre navne:
  • MR4
  • FK506XL
  • Tacrolimus forlænget frigivelse
Medicin: methylprednisolon / prednison
mundtlig
Andre navne:
  • kortikosteroider
Aktiv komparator: Advagraf + MMF + Basilixmab + steroider
mundtlig
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Advagraf®
mundtlig
Andre navne:
  • MR4
  • FK506XL
  • Tacrolimus forlænget frigivelse
Medicin: methylprednisolon / prednison
mundtlig
Andre navne:
  • kortikosteroider
Medicin: Simulect
mundtlig
Andre navne:
  • basiliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fejlfrekvens for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion, akut afstødning, biopsi bekræftet akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMR-EC-1210
  • 2007-005376-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger