Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti viru Ross River (RRV).

Kritéria pro zařazení:

• jsou v den screeningu ve věku 18 až 40 let včetně;
• Porozumět studii a jejím postupům, souhlasit s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas;
• jsou obecně zdraví;
• jsou fyzicky a duševně způsobilí účastnit se studie a dodržovat studijní postupy;
• Souhlasíte s tím, že budete po celou dobu studie vést denní záznam příznaků;
• Pokud je žena ve fertilním věku - mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin od plánované první vakcinace a souhlasíte s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Mít historii expozice RRV nebo historii cestování do endemické oblasti RRV: Austrálie, Západní Papua, Papua Nová Guinea, Šalamounovy ostrovy, Nová Kaledonie, Fidži, Samoa a Cookovy ostrovy;
• mít index tělesné hmotnosti > 35;
• mít zvýšený krevní tlak při screeningu > 159 mmHg systolický a/nebo > 99 mmHg diastolický vsedě a v klidu a potvrzený dvěma dodatečnými měřeními provedenými s odstupem nejméně 30 minut (vsedě a v klidu);
• mít klinicky významné abnormální klinické laboratorní hodnoty při screeningu;
• mít klinicky významné elektrokardiografické abnormality při screeningu;
• Test pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
• mít v anamnéze kardiovaskulární onemocnění;
• mít v anamnéze imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění;
• Máte v anamnéze artritidu (otok kloubů, citlivost, teplo nebo erytém) při více než jedné příležitosti, která nesouvisí s traumatem (včetně běhání) nebo jakoukoli epizodu artritidy nesouvisející s traumatem během předchozích 6 měsíců;
• Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze hematologické malignity;
• Máte onemocnění nebo podstupujete nějakou formu léčby, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, systémové nebo inhalační vysoké dávky (> 800 mg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu), kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky;
• Máte v anamnéze zánětlivé nebo degenerativní neurologické onemocnění (např. Guillain Barré, roztroušená skleróza);
• podstoupili jakékoli očkování během 2 týdnů před očkováním v této studii;
• dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 30 dnů před očkováním v této studii;
• Darovali krev nebo plazmu během 30 dnů před očkováním v této studii;
• mít v anamnéze jakoukoli kontraindikační příhodu související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky testované vakcíny, jiné známé kontraindikace);
• Máte vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu;
• mít pozitivní test na přítomnost drog v moči (pokud není zjištěná droga aktuálně předepsána licencovaným poskytovatelem zdravotní péče a pokračující podávání drogy by jinak nevyloučilo subjekt z účasti);
• bylo jim podáváno zkoumané léčivo během 6 týdnů před vstupem do studie;
• se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného přípravku;
• Jste členem týmu provádějícího tuto studii;
• Jsou v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci místa provádějící studii;
• Pokud jsou samice, jsou březí nebo kojící.