- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00717834
Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti viru Ross River (RRV).
7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices
Studie se zaslepenou fází 1/2 eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity a prozkoumání optimální úrovně dávky formalinem ošetřené, UV inaktivované vakcíny proti viru Ross River (RRV) odvozené od Vero buněk u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 40 let
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti Ross River Virus (RRV) u zdravé mladé dospělé populace.
Dalšími cíli této studie je posoudit imunogenicitu vakcíny RRV u zdravé mladé dospělé populace a identifikovat optimální dávkovou hladinu vakcíny RRV u zdravé mladé dospělé populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2610
- Universiteit Antwerpen VAXINFECTIO
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Unité d´Investigation Clinique BioVallée
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4811 VL
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Holandsko, 5611 NJ
- Andromed Eindhoven
-
Leiden, Holandsko, 2311 GZ
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Holandsko, 6533 HL
- Andromed Nijmegen
-
Velp, Holandsko, 6883 ES
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Privatklinik Leech
-
Vienna, Rakousko, 1090
- General Hospital Vienna, Department for Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou v den screeningu ve věku 18 až 40 let včetně;
- Porozumět studii a jejím postupům, souhlasit s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas;
- jsou obecně zdraví;
- jsou fyzicky a duševně způsobilí účastnit se studie a dodržovat studijní postupy;
- Souhlasíte s tím, že budete po celou dobu studie vést denní záznam příznaků;
- Pokud je žena ve fertilním věku - mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin od plánované první vakcinace a souhlasíte s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Mít historii expozice RRV nebo historii cestování do endemické oblasti RRV: Austrálie, Západní Papua, Papua Nová Guinea, Šalamounovy ostrovy, Nová Kaledonie, Fidži, Samoa a Cookovy ostrovy;
- mít index tělesné hmotnosti > 35;
- mít zvýšený krevní tlak při screeningu > 159 mmHg systolický a/nebo > 99 mmHg diastolický vsedě a v klidu a potvrzený dvěma dodatečnými měřeními provedenými s odstupem nejméně 30 minut (vsedě a v klidu);
- mít klinicky významné abnormální klinické laboratorní hodnoty při screeningu;
- mít klinicky významné elektrokardiografické abnormality při screeningu;
- Test pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
- mít v anamnéze kardiovaskulární onemocnění;
- mít v anamnéze imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění;
- Máte v anamnéze artritidu (otok kloubů, citlivost, teplo nebo erytém) při více než jedné příležitosti, která nesouvisí s traumatem (včetně běhání) nebo jakoukoli epizodu artritidy nesouvisející s traumatem během předchozích 6 měsíců;
- Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze hematologické malignity;
- Máte onemocnění nebo podstupujete nějakou formu léčby, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, systémové nebo inhalační vysoké dávky (> 800 mg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu), kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky;
- Máte v anamnéze zánětlivé nebo degenerativní neurologické onemocnění (např. Guillain Barré, roztroušená skleróza);
- podstoupili jakékoli očkování během 2 týdnů před očkováním v této studii;
- dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 30 dnů před očkováním v této studii;
- Darovali krev nebo plazmu během 30 dnů před očkováním v této studii;
- mít v anamnéze jakoukoli kontraindikační příhodu související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky testované vakcíny, jiné známé kontraindikace);
- Máte vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu;
- mít pozitivní test na přítomnost drog v moči (pokud není zjištěná droga aktuálně předepsána licencovaným poskytovatelem zdravotní péče a pokračující podávání drogy by jinak nevyloučilo subjekt z účasti);
- bylo jim podáváno zkoumané léčivo během 6 týdnů před vstupem do studie;
- se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného přípravku;
- Jste členem týmu provádějícího tuto studii;
- Jsou v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci místa provádějící studii;
- Pokud jsou samice, jsou březí nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1, léčebná skupina 1
Randomizace celkem cca.
200 subjektů do jednoho ze čtyř léčebných ramen v poměru 1:1:1:1, které obdrží 1,25 µg RRV vakcíny s/bez adjuvans (Al(OH)3), nebo 2,5 ug RRV vakcíny s/bez adjuvans (Al (OH)3).
Kohorta 1 je rozdělena do kohorty 1a (n = 60, tj. 15 subjektů na kombinaci dávka/adjuvans), aby byla první vakcinace podána v den 0, přičemž bezpečnostní údaje v den 7 jsou přezkoumány Výborem pro monitorování dat a na základě doporučení DMC obdrží druhé očkování v den 21; Kohorta 1b (n=140, tj. 35 subjektů na kombinaci dávka/adjuvans) má být očkována dvakrát s odstupem 21 dnů, pokud bude k dispozici doporučení DMC.
Posilovací vakcinace následuje 180 dní po první vakcinaci.
|
Dvě intramuskulární injekce buď 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg nebo 10 µg ve dnech 0 a 21, s posilovací vakcinací, která následuje 180 dní po první.
|
Experimentální: Skupina 1, léčebná skupina 2
Stejné jako kohorta 1, léčebná skupina 1
|
Dvě intramuskulární injekce buď 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg nebo 10 µg ve dnech 0 a 21, s posilovací vakcinací, která následuje 180 dní po první.
|
Experimentální: Kohorta 1, léčebná skupina 3
Stejné jako kohorta 1, léčebná skupina 1
|
Dvě intramuskulární injekce buď 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg nebo 10 µg ve dnech 0 a 21, s posilovací vakcinací, která následuje 180 dní po první.
|
Experimentální: Skupina 1, léčebná skupina 4
Stejné jako kohorta 1, léčebná skupina 1
|
Dvě intramuskulární injekce buď 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg nebo 10 µg ve dnech 0 a 21, s posilovací vakcinací, která následuje 180 dní po první.
|
Experimentální: Kohorta 2, léčebná skupina 1
Randomizace celkem cca.
100 subjektů do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1 k podání 5 ug RRV vakcíny s/bez adjuvans (Al(OH)3).
Očkování se provádí na základě posouzení bezpečnostních údajů kohorty 1a dne 7 společností DMC a doporučení pokračovat.
Posilovací vakcinace následuje 180 dní po první vakcinaci.
|
Dvě intramuskulární injekce buď 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg nebo 10 µg ve dnech 0 a 21, s posilovací vakcinací, která následuje 180 dní po první.
|
Experimentální: Kohorta 2, léčebná skupina 2
Stejné jako kohorta 2, léčebná skupina 1
|
Dvě intramuskulární injekce buď 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg nebo 10 µg ve dnech 0 a 21, s posilovací vakcinací, která následuje 180 dní po první.
|
Experimentální: Kohorta 3, léčebná skupina 1
Randomizace celkem cca.
100 subjektů do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1 k podání 10 ug RRV vakcíny s/bez adjuvans (Al(OH)3).
Očkování se provádí po přezkoumání bezpečnostních údajů kohorty 1b a kohorty 2 dne 7 společností DMC a doporučení pokračovat.
Posilovací vakcinace následuje 180 dní po první vakcinaci.
|
Dvě intramuskulární injekce buď 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg nebo 10 µg ve dnech 0 a 21, s posilovací vakcinací, která následuje 180 dní po první.
|
Experimentální: Kohorta 3, léčebná skupina 2
Stejné jako kohorta 3, léčebná skupina 1
|
Dvě intramuskulární injekce buď 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg nebo 10 µg ve dnech 0 a 21, s posilovací vakcinací, která následuje 180 dní po první.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt jedinců s horečkou s nástupem do 7 dnů po první a 7 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po první a druhé vakcinaci
|
Do 7 dnů po první a druhé vakcinaci
|
Imunitní odpověď měřená RRV-specifickým IgG titrem 21 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
|
21 dní po druhé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 880701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .