Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en Ross River Virus (RRV) vaccine

Inklusionskriterier:

• Er 18 til 40 år, inklusive, på screeningsdagen;
• Have en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, acceptere dens bestemmelser og give skriftligt informeret samtykke inden studiestart;
• Er generelt sunde;
• Er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurer;
• Accepter at føre en daglig registrering af symptomer i hele undersøgelsens varighed;
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder - har et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 24 timer efter den planlagte første vaccination og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med RRV eksponering eller en historie med rejser til et RRV endemisk område: Australien, Vest Papua, Papua Ny Guinea, Salomonøerne, Ny Kaledonien, Fijiøerne, Samoaøerne og Cookøerne;
• Har et Body Mass Index > 35;
• Har et forhøjet blodtryk ved screening på > 159 mmHg systolisk og/eller > 99 mmHg diastolisk, mens du sidder og er i hvile og bekræftet af to yderligere målinger taget med mindst 30 minutters mellemrum (mens du sidder og er i hvile);
• Har klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorieværdier ved screening;
• Har klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter ved screening;
• Test positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
• Har en historie med hjertekarsygdomme;
• Har en historie med immundefekt eller autoimmune sygdomme;
• Har en anamnese med arthritis (ledhævelse, ømhed, varme eller erytem) ved mere end én lejlighed, ikke relateret til traumer (inklusive løb) eller enhver episode af ikke-traumerelateret arthritis inden for de foregående 6 måneder;
• Har en aktiv neoplastisk sygdom eller har en historie med hæmatologisk malignitet;
• Har en sygdom eller gennemgår en form for behandling, der kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemisk eller høj dosis inhaleret (> 800 mg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende), kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler;
• Har en historie med inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Guillain Barré, multipel sklerose);
• Har modtaget nogen vaccination inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse;
• Har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Har en historie med vaccinerelateret kontraindikation (f.eks. anafylaksi, allergi over for komponenter i testvaccinen, andre kendte kontraindikationer);
• Har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet;
• Få en positiv urinmedicinsk screening (medmindre det påviste lægemiddel i øjeblikket er ordineret af en autoriseret sundhedsudbyder, og den fortsatte administration af lægemidlet ellers ikke ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse);
• Blev indgivet et forsøgslægemiddel inden for 6 uger før studiestart;
• deltager samtidig i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt;
• Er medlem af teamet, der udfører denne undersøgelse;
• Er i et afhængigt forhold til et af studieteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen;
• Hvis hun er gravid eller ammer.