Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření pro metadonové pacienty založené na pobídkách

20. února 2014 aktualizováno: Stacey C. Sigmon, University of Vermont Medical Center
Prevalence kouření cigaret u pacientů léčených opioidními agonisty, jako je udržovací léčba metadonem nebo buprenorfinem, je více než trojnásobná ve srovnání s běžnou populací a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je systematicky vyvíjet intervence řízení mimořádných událostí (CM) založené na poukazech pro podporu počáteční a dlouhodobé abstinence od kouření cigaret u pacientů léčených metadonem nebo buprenorfinem kvůli jejich zneužívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence kouření cigaret u pacientů léčených opioidními agonisty, jako je udržovací léčba metadonem nebo buprenorfinem, je více než trojnásobná ve srovnání s běžnou populací a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Navzdory těmto statistikám se málo ví o tom, jak účinně pomoci pacientům udržovaným opioidy přestat kouřit. Věříme, že léčba, která úspěšně podporuje odvykání kouření u těchto pacientů, by nabídla vzrušující potenciál pro šíření. Za prvé, tyto léčebné modality jsou jedinečně umístěny tak, aby nabízely ideální prostředí pro provádění intervencí zaměřených na odvykání kouření. Mnozí pacienti dosahují významných období stability a abstinence od drog a zůstávají zapojeni do léčby po dlouhou dobu, což může podpořit častý a dlouhodobý klinický kontakt, který umožní úspěch s odvykáním kouření. Za druhé, programy léčby opiáty se často řídí jednotným souborem státních a federálních předpisů, což by mohlo podpořit šíření účinné intervence na klinikách po celé zemi. Proto je zastřešujícím cílem tohoto projektu Behavior Therapy Development systematicky vyvíjet intervence managementu pro nepředvídané události (CM) založené na poukazech pro podporu počáteční a dlouhodobé abstinence od kouření cigaret u pacientů léčených metadonem nebo buprenorfinem kvůli jejich zneužívání opiátů. Naším prvním cílem je vyvinout léčbu CM, která u těchto pacientů podpoří počáteční abstinenci kouření pomocí intenzivní, ale krátké 2týdenní intervence (Studie 1). Naším druhým cílem pak bude integrovat postupy pro nastolení počáteční abstinence s postupy navrženými pro udržení abstinence s obecným cílem podporovat odvykání kouření, který přetrvává i po ukončení motivačního programu (Studie 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zahrnutí do navrhované studie musí subjekty uvést, že kouří 10 nebo více cigaret denně a vykouřily alespoň toto množství za poslední rok. Subjekty musí být udržovány na stabilní dávce metadonu nebo buprenorfinu měsíc před zahájením studie, bez známek pravidelného zneužívání nelegálních drog (<30 % pozitivních vzorků na nelegální drogy v posledních 30 dnech).

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou v současné době těhotné a/nebo kojící, nebo pokud hlásí pravidelné užívání THC a nejsou ochotny přestat před zahájením studie (užívání THC zmýlí hodnoty CO, když se snažíme monitorovat kouření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Podmínka podmíněného voucheru
Subjektům v tomto stavu bude poskytnuta krátká vzdělávací intervence plus pobídky založené na poukázkách podmíněné prokázáním objektivních důkazů nedávné abstinence kouření.
Behaviorální: pobídkové řízení nepředvídaných událostí
Přímé srovnání podmíněných a nepodmíněných pobídek při podpoře abstinence od kouření u pacientů léčených opioidy. Biochemická měření hladiny oxidu uhelnatého v dechu a kotininu v moči se používají k potvrzení kuřáckého stavu. Účastníci dostávají pobídky založené na poukázkách buď podmíněné tím, že prokážou abstinenci od nedávného kouření (podmínka podmíněného kouření), nebo nezávisle na kuřáckém stavu (stav nepodmíněná kontrola).
Komparátor placeba: Nekonstantní kontrolní stav
Subjektům přiřazeným k této kontrolní podmínce bude poskytnuto krátké vzdělání a poukázky, které budou dodány nezávisle na kuřáckém stavu a budou zařazeny do rozvrhu výdělků na poukázky ve stavu podmíněného poukazu.
Behaviorální: pobídkové řízení nepředvídaných událostí
Přímé srovnání podmíněných a nepodmíněných pobídek při podpoře abstinence od kouření u pacientů léčených opioidy. Biochemická měření hladiny oxidu uhelnatého v dechu a kotininu v moči se používají k potvrzení kuřáckého stavu. Účastníci dostávají pobídky založené na poukázkách buď podmíněné tím, že prokážou abstinenci od nedávného kouření (podmínka podmíněného kouření), nebo nezávisle na kuřáckém stavu (stav nepodmíněná kontrola).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
procento subjektů abstinujících během druhého týdne dvoutýdenního období sledování
Časové okno: nepřetržitě a na konci 2týdenního zkušebního období
nepřetržitě a na konci 2týdenního zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
průměrný počet dní nepřetržité abstinence dosažený během 2týdenního období sledování abstinence a průměrný počet dní abstinence (nesouvislé)
Časové okno: nepřetržitě a na konci 2týdenního zkušebního období
nepřetržitě a na konci 2týdenního zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA019550 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení