Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktorová studie souběžného podávání MK0431 a pioglitazonu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (0431-102 AM2)

7. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie současného podávání sitagliptinu a pioglitazonu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost současného podávání sitagliptinu a pioglitazonu ve srovnání s monoterapií sitagliptinem a pioglitazonem u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1615

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je velmi nepravděpodobné, že by pacientka otěhotněla
  • Pacient splňuje jednu ze 3 kategorií je naivní vůči všem antihyperglykemickým terapiím (AHA) nebo není naivní na základě pacientovy současné diety, léčebného režimu a screeningu A1c pacient v současné době není na AHA se screeningem A1c >=7,5 % a =<11,0 % pacient je v současné době na monoterapii buď metforminem nebo sulfonylureou se screeningem A1c >=7,0 % a =<9,0 %

Kritéria vyloučení

  • Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu v anamnéze nebo má hodnotu C=peptidu =<0,8 ng/ml
  • Pacient byl dříve léčen inzulínem, thiazolidindionem (TZD) (rosiglitazon nebo pioglitazon), jakýmkoli inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (sitagliptin, vildagliptin nebo alogliptin), exenatidem nebo byl dříve v klinické studii s jakýmkoli DPP -4 inhibitor nebo inkretinové mimetikum
  • Pacient je na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo nezačal užívat léky na hubnutí (např. orlistat nebo sibutramin) během předchozích 8 týdnů
  • Pacient podstoupil chirurgický zákrok během předchozích 30 dnů nebo má v průběhu studie plánován velký chirurgický zákrok
  • Pacient má v anamnéze aktivní onemocnění jater včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C nebo symptomatické onemocnění žlučníku včetně primární biliární cirhózy
  • Pacient byl léčen testovaným produktem během 12 týdnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin fosfát
Sitagliptin 100 mg tableta (zaslepená) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Lék: Přiřazení placeba k pioglitazonu
Přiřazení placeba k tabletám nebo tobolkám pioglitazonu perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Lék: Metformin
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle. Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Experimentální: Pioglitazon 15 mg
Lék: Metformin
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle. Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Lék: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů. Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Přiřazení placeba k sitagliptinu
Přiřazení placeba k sitagliptinu perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Experimentální: Pioglitazon 30 mg
Lék: Metformin
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle. Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Lék: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů. Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Přiřazení placeba k sitagliptinu
Přiřazení placeba k sitagliptinu perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Experimentální: Pioglitazon 45 mg
Lék: Metformin
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle. Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Lék: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů. Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Přiřazení placeba k sitagliptinu
Přiřazení placeba k sitagliptinu perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Experimentální: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 15 mg
Lék: Sitagliptin fosfát
Sitagliptin 100 mg tableta (zaslepená) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Lék: Metformin
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle. Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Lék: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů. Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 30 mg
Lék: Sitagliptin fosfát
Sitagliptin 100 mg tableta (zaslepená) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Lék: Metformin
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle. Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Lék: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů. Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 45 mg
Lék: Sitagliptin fosfát
Sitagliptin 100 mg tableta (zaslepená) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Lék: Metformin
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle. Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Lék: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů. Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
A1C představuje procento glykosylovaného hemoglobinu.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v A1C v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
A1C představuje procento glykosylovaného hemoglobinu.
Výchozí stav a týden 54

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v glukóze 2 hodiny po jídle (PMG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PMG byl měřen pomocí testu tolerance jídla (MTT).
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v FPG v týdnu 54
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
Výchozí stav a týden 54
Změna od základního stavu za 2 hodiny PMG v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
PMG byl měřen pomocí testu tolerance jídla (MTT).
Výchozí stav a týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0431-102
  • 2008_522 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení