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Studio fattoriale sulla co-somministrazione di MK0431 e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (0431-102 AM2)

7 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla co-somministrazione di sitagliptin e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di sitagliptin e pioglitazone rispetto alla monoterapia con sitagliptin e pioglitazone in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1615

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È altamente improbabile che il paziente concepisca
  • Il paziente rientra in una delle 3 categorie è naïve a tutte le terapie con agenti antiiperglicemici (AHA) o non è naïve in base alla dieta attuale, al regime medico e allo screening A1c del paziente il paziente non è attualmente in terapia con AHA con uno screening A1c >=7,5% e =<11,0 % paziente è attualmente in monoterapia con metformina o sulfonilurea con uno screening A1c >=7,0 % e =<9,0 %

Criteri di esclusione

  • Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi o ha un valore C=peptide di =<0,8 ng/mL
  • Il paziente è stato precedentemente trattato con insulina, tiazolidinedione (TZD) (rosiglitazone o pioglitazone), qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (sitagliptin, vildagliptin o alogliptin), exenatide o è stato precedentemente in uno studio clinico con qualsiasi DPP -4 inibitore o incretin mimetico
  • Il paziente segue un programma dimagrante e non è nella fase di mantenimento o ha iniziato un farmaco dimagrante (ad es. orlistat o sibutramina) nelle 8 settimane precedenti
  • - Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Il paziente ha una storia clinica di malattia epatica attiva inclusa epatite cronica attiva B o C o malattia sintomatica della colecisti inclusa cirrosi biliare primaria
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con un prodotto sperimentale entro 12 settimane prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin fosfato
Sitagliptin 100 mg compresse (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Droga: Abbinare il placebo al pioglitazone
Abbinare placebo a compresse o capsule di pioglitazone per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Droga: Metformina
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici. La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Sperimentale: Pioglitazone 15 mg
Droga: Metformina
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici. La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Droga: Pioglitazone cloridrato
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane. I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Corrispondenza del placebo con sitagliptin
Abbinare placebo a sitagliptin per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Sperimentale: Pioglitazone 30 mg
Droga: Metformina
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici. La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Droga: Pioglitazone cloridrato
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane. I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Corrispondenza del placebo con sitagliptin
Abbinare placebo a sitagliptin per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Sperimentale: Pioglitazone 45 mg
Droga: Metformina
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici. La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Droga: Pioglitazone cloridrato
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane. I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Corrispondenza del placebo con sitagliptin
Abbinare placebo a sitagliptin per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Sperimentale: Sitagliptin 100 mg/Pioglitazone 15 mg
Droga: Sitagliptin fosfato
Sitagliptin 100 mg compresse (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Droga: Metformina
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici. La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Droga: Pioglitazone cloridrato
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane. I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Atto
Sperimentale: Sitagliptin 100 mg/Pioglitazone 30 mg
Droga: Sitagliptin fosfato
Sitagliptin 100 mg compresse (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Droga: Metformina
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici. La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Droga: Pioglitazone cloridrato
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane. I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Atto
Sperimentale: Sitagliptin 100 mg/Pioglitazone 45 mg
Droga: Sitagliptin fosfato
Sitagliptin 100 mg compresse (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Droga: Metformina
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici. La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Droga: Pioglitazone cloridrato
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane. I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Atto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
A1C rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
A1C rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
Basale e settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia post-prandiale (PMG) a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La PMG è stata misurata utilizzando il Meal Tolerance Test (MTT).
Basale e settimana 24
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
Basale e settimana 54
Variazione rispetto al basale nel PMG di 2 ore alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
La PMG è stata misurata utilizzando il Meal Tolerance Test (MTT).
Basale e settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0431-102
  • 2008_522 (Altro identificatore: Merck Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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