Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0431 og Pioglitazon Co-Administration Faktoriel undersøgelse i patienter med type 2 diabetes mellitus (0431-102 AM2)

7. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af samtidig administration af sitagliptin og pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

En undersøgelse til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​samtidig administration af sitagliptin og pioglitazon sammenlignet med sitagliptin og pioglitazon monoterapi hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1615

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det er højst usandsynligt, at patienten bliver gravid
  • Patient, der opfylder en af ​​de 3 kategorier, er naiv over for alle antihyperglykæmiske midler (AHA) behandlinger, eller er ikke-naiv baseret på patientens nuværende kost, medicinske regime og screening A1c patienten er i øjeblikket ikke på AHA med en screening A1c >=7,5 % og =<11,0 % patient er i øjeblikket på enten metformin pr. sulfonylurinstof monoterapi med en screening A1c >=7,0 % og =<9,0 %

Eksklusionskriterier

  • Patienten har en historie med type 1-diabetes mellitus eller ketoacidose i anamnesen eller har en C=peptidværdi på =<0,8 ng/ml
  • Patienten har tidligere været behandlet med insulin, thiazolidindion (TZD) (rosiglitazon eller pioglitazon), en hvilken som helst Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer (sitagliptin, vildagliptin eller alogliptin), exenatid eller har tidligere været i et klinisk studie med en hvilken som helst DPP -4-hæmmer eller inkretinmimetikum
  • Patienten er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen eller har startet en vægttabsmedicin (f. orlistat eller sibutramin) inden for de foregående 8 uger
  • Patienten er blevet opereret inden for de foregående 30 dage eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen
  • Patienten har en sygehistorie med aktiv leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C eller symptomatisk galdeblæresygdom, inklusive primær galdecirrhose
  • Patienten har modtaget behandling med et forsøgsprodukt inden for 12 uger før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet (blændet) oralt én gang dagligt i 54 uger.
Andre navne:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Medicin: Matcher placebo med pioglitazon
Matchende placebo med pioglitazon tabletter eller kapsler oralt én gang dagligt i 54 uger.
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Eksperimentel: Pioglitazon 15 mg
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Matchende placebo til sitagliptin
Matchende placebo med sitagliptin oralt én gang dagligt i 54 uger.
Eksperimentel: Pioglitazon 30 mg
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Matchende placebo til sitagliptin
Matchende placebo med sitagliptin oralt én gang dagligt i 54 uger.
Eksperimentel: Pioglitazon 45 mg
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Matchende placebo til sitagliptin
Matchende placebo med sitagliptin oralt én gang dagligt i 54 uger.
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 15 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet (blændet) oralt én gang dagligt i 54 uger.
Andre navne:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 30 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet (blændet) oralt én gang dagligt i 54 uger.
Andre navne:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 45 mg
Medicin: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet (blændet) oralt én gang dagligt i 54 uger.
Andre navne:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg (åbent) skulle påbegyndes som redningsterapi til deltagere, der ikke nåede specifikke glykæmiske mål. Dosis af metformin kan være blevet optitreret og justeret, efter investigators skøn, op til den maksimalt godkendte dosis i oprindelseslandet.
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (afblændet) oralt én gang dagligt i 54 uger. Deltagere, der var randomiseret til at modtage pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombination med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg i uge 1 og gennemgå optitrering til pioglitazon 45 mg i uge 4.
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
A1C repræsenterer procentdelen af ​​glycosyleret hæmoglobin.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i A1C i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
A1C repræsenterer procentdelen af ​​glycosyleret hæmoglobin.
Baseline og uge 54

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers glukose efter måltid (PMG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PMG blev målt ved hjælp af Meal Tolerance Test (MTT).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i FPG i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i 2-timers PMG i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
PMG blev målt ved hjælp af Meal Tolerance Test (MTT).
Baseline og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0431-102
  • 2008_522 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger