Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita neutropenické diety u pacientů s dětskou onkologií

7. února 2017 aktualizováno: Karen Moody, Indiana University
Účelem této studie je určit, zda pokyny pro bezpečnost potravin schválené FDA jsou ekvivalentní nízkobakteriální dietě (neutropenické dietě) s ohledem na získání infekcí během neutropenie u vzorku dětských pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Historicky bylo zkoušeno mnoho intervencí ke snížení výskytu infekce snížením expozice pacientů potenciálním patogenům. Neutropenická dieta je jednou z takových intervencí, která byla určena ke snížení zavlečení bakterií do gastrointestinálního traktu hostitele. Tato dieta vylučuje potraviny považované za vysoce rizikové pro bakteriální kolonizaci, zejména syrové ovoce a zeleninu. Jediné studie hodnotící tuto dietu použily tento zásah v kombinaci s prostředím bez zárodků, které bylo vyřazeno z praxe, a nezávislý účinek této diety zůstává neznámý. Dětští onkologičtí pacienti navíc trpí významnými gastrointestinálními vedlejšími účinky sekundárně k léčbě rakoviny, které pravděpodobně ovlivní jejich spokojenost s tímto dietním režimem. Kvalitativní údaje u těchto dětí naznačují, že snížené potěšení z jídla je pro ně hlavním problémem a předběžné údaje o neutropenické dietě ukázaly, že ačkoli ji pacienti byli schopni držet, zjistili, že je to obtížné. Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a Food and Drug Administration (FDA) nabízejí liberalizovanější pokyny pro bezpečnost potravin pro imunokompromitované pacienty. Předpokládáme, že neutropenická dietní omezení nenabízejí žádnou výhodu oproti pokynům pro bezpečnost potravin schváleným FDA a CDC a že pokyny pro bezpečnost potravin umožní pacientům zlepšit kvalitu života prostřednictvím většího výběru a kontroly nad jejich stravou. Výsledky této studie by mohly potenciálně modifikovat klinickou praxi tak, aby se zlepšila kvalita života těchto pacientů, aniž by to mělo nepříznivý vliv na míru infekce. Zařazení čerstvého ovoce a zeleniny zpět do jídelníčku těchto pacientů může mít navíc pozitivní dopad na jejich zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 1 do 30 let s:

    • Akutní lymfoblastická leukémie/lymfom
    • Zhoubný nádor na mozku
    • Solidní nádory jiné než CNS
    • Akutní myeloblastická leukémie
    • Non-Hodgkinův lymfom Hodgkinova nemoc
    • Nádory hlavy a krku
  2. Pacienti MUSÍ být také připraveni podstoupit cyklus chemoterapie, která předvídatelně způsobí neutropenii alespoň 70 % případů, kdy NEBO má riziko febrilní neutropenie alespoň 20 %. Může to být jakékoli číslo cyklu, NEMUSÍ to být PRVNÍ cyklus chemoterapie, který mají dostat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají myeloablativní chemoterapii v rámci přípravy na alogenní nebo autologní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  • Komorbidita s imunosupresivním onemocněním, jako je AIDS.
  • Asplenia.
  • Pacienti s dokumentovanou infekcí v době zařazení.
  • Pacienti, kteří nejsou krmeni perorálně (závislí na G-tube, závislí na TPN).
  • Pacienti, kteří aktivně dostávají záření do mozku nebo gastrointestinálního traktu kvůli sarkomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neutropenická dieta
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali neutropenickou dietu. Tato skupina obdrží stejné informace jako Food Safety Arm s některými dalšími doporučeními pro vyhýbání se potravinám s vysokým obsahem bakterií po dobu trvání studie.
Jiný: Pokyny pro bezpečnost potravin
Účastníci budou náhodně vybráni podle pokynů pro bezpečnost potravin a získají informace a doporučení týkající se nakupování potravin, skladování potravin, přípravy potravin, bezpečného vaření a bezpečného podávání potravin.
Ostatní jména:
  • Dieta pro bezpečnost potravin
  • Pokyny FDA pro bezpečnost potravin
Jiný: Neutropenická dieta

Neutropenic Diet Guideline zahrnuje všechny informace obsažené v pokynech FDA pro bezpečnost potravin s přidáním následujících doporučení:

  1. Vyhněte se syrové zelenině a ovoci (pomeranče a banány jsou v pořádku.)
  2. Vyhněte se jídlům s sebou a rychlému občerstvení a nápojům z fontány.
  3. Vyhněte se zrajícímu sýru (modrý, Roquefort, Brie).
  4. Vařte všechny produkty, aby byly dobře propečené. Vejce musí být uvařená natvrdo.
  5. Vyhněte se lahůdkovým masům.
  6. Žádné syrové ořechy, ořechy pražené ve skořápce nebo čerstvě mletá ořechová másla z obchodu se zdravou výživou.
  7. Žádná studniční voda
  8. Žádný jogurt
Ostatní jména:
  • Dieta s nízkým obsahem bakterií
Aktivní komparátor: Pokyny FDA pro bezpečnost potravin
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali pokyny FDA pro bezpečnost potravin
Jiný: Pokyny pro bezpečnost potravin
Účastníci budou náhodně vybráni podle pokynů pro bezpečnost potravin a získají informace a doporučení týkající se nakupování potravin, skladování potravin, přípravy potravin, bezpečného vaření a bezpečného podávání potravin.
Ostatní jména:
  • Dieta pro bezpečnost potravin
  • Pokyny FDA pro bezpečnost potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Neutropenická infekce
Časové okno: přibližně 4 týdny
přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dokumentovaná infekce
Časové okno: přibližně 4 týdny
přibližně 4 týdny
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie
Výchozí stav a na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-08-367

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení