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L'efficacia della dieta neutropenica nei pazienti oncologici pediatrici

7 febbraio 2017 aggiornato da: Karen Moody, Indiana University
Lo scopo di questo studio è determinare se le linee guida sulla sicurezza alimentare approvate dalla FDA sono equivalenti a una dieta a basso contenuto di batteri (la dieta neutropenica) rispetto all'acquisizione di infezioni durante la neutropenia in un campione di pazienti oncologici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Storicamente, sono stati tentati molti interventi per ridurre l'incidenza dell'infezione riducendo l'esposizione dei pazienti a potenziali agenti patogeni. La dieta neutropenica è uno di questi interventi che aveva lo scopo di ridurre l'introduzione di batteri nel tratto gastrointestinale dell'ospite. Questa dieta esclude gli alimenti considerati ad alto rischio di colonizzazione batterica, in particolare frutta e verdura crude. Gli unici studi che hanno valutato questa dieta hanno utilizzato questo intervento in combinazione con ambienti privi di germi, che sono stati gradualmente eliminati, e l'effetto indipendente di questa dieta rimane sconosciuto. Inoltre, i pazienti oncologici pediatrici soffrono di significativi effetti collaterali gastrointestinali secondari alla terapia del cancro, che possono influenzare la loro soddisfazione per questo regime dietetico. I dati qualitativi in ​​questi bambini suggeriscono che la diminuzione del piacere dal cibo è una delle principali preoccupazioni per loro e i dati preliminari sulla dieta neutropenica hanno mostrato che sebbene i pazienti fossero in grado di attenersi ad essa, lo trovavano difficile. I Centers for Disease Control (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) offrono linee guida sulla sicurezza alimentare più liberalizzate per i pazienti immunocompromessi. Ipotizziamo che le restrizioni dietetiche neutropeniche non offrano alcun vantaggio rispetto alle linee guida sulla sicurezza alimentare approvate dalla FDA e dal CDC e che le linee guida sulla sicurezza alimentare offriranno ai pazienti una migliore qualità della vita attraverso una maggiore scelta e controllo sulla loro dieta. I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente modificare la pratica clinica per migliorare la qualità della vita di questi pazienti senza effetti negativi sul loro tasso di infezione. Inoltre, la reintroduzione di frutta e verdura fresca nella dieta di questi pazienti può avere un impatto positivo sulla loro salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 1 e 30 anni con:

    • Leucemia linfoblastica acuta/linfoma
    • Tumore cerebrale maligno
    • Tumori solidi non del SNC
    • Leucemia mieloblastica acuta
    • Linfoma non Hodgkin Malattia di Hodgkin
    • Tumori della testa e del collo
  2. I pazienti DEVONO anche essere pronti a ricevere un ciclo di chemioterapia che rende prevedibilmente la neutropenia almeno il 70% delle volte OPPURE hanno un rischio di neutropenia febbrile di almeno il 20%. Questo può essere qualsiasi numero di ciclo, NON è necessario che sia il PRIMO ciclo di chemioterapia che devono ricevere.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia mieloablativa in preparazione al trapianto allogenico o autologo di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Co-morbidità con malattie immunosoppressive come l'AIDS.
  • Asplenia.
  • Pazienti con infezione documentata al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti che non sono alimentati per via orale (dipendenti dal tubo G, dipendenti da TPN).
  • Pazienti che ricevono attivamente radiazioni al cervello o al tratto gastrointestinale per il sarcoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta neutropenica
I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta neutropenica. Questo gruppo riceverà le stesse informazioni del braccio per la sicurezza alimentare con alcune raccomandazioni aggiuntive per evitare cibi ad alto contenuto di batteri durante il periodo di studio.
Altro: Linee guida per la sicurezza alimentare
I partecipanti saranno randomizzati alle linee guida sulla sicurezza alimentare e riceveranno informazioni e raccomandazioni riguardanti la spesa alimentare, la conservazione degli alimenti, la preparazione degli alimenti, la cottura sicura e il servizio sicuro degli alimenti.
Altri nomi:
  • Dieta per la sicurezza alimentare
  • Linee guida per la sicurezza alimentare della FDA
Altro: Dieta neutropenica

La linea guida sulla dieta neutropenica include tutte le informazioni contenute nelle linee guida sulla sicurezza alimentare della FDA con l'aggiunta delle seguenti raccomandazioni:

  1. Evita frutta e verdura crude (arance e banane vanno bene).
  2. Evita i cibi da asporto, i fast food e le bevande alla fontana.
  3. Evita i formaggi stagionati (blu, Roquefort, Brie).
  4. Cuocere tutti i prodotti ben cotti. Le uova devono essere sode.
  5. Evita i salumi.
  6. Niente noci crude, noci tostate in guscio o burro di noci macinate fresche da un negozio di alimenti naturali.
  7. Niente acqua di pozzo
  8. Niente yogurt
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di batteri
Comparatore attivo: Linee guida per la sicurezza alimentare della FDA
I partecipanti saranno istruiti a seguire le linee guida sulla sicurezza alimentare della FDA
Altro: Linee guida per la sicurezza alimentare
I partecipanti saranno randomizzati alle linee guida sulla sicurezza alimentare e riceveranno informazioni e raccomandazioni riguardanti la spesa alimentare, la conservazione degli alimenti, la preparazione degli alimenti, la cottura sicura e il servizio sicuro degli alimenti.
Altri nomi:
  • Dieta per la sicurezza alimentare
  • Linee guida per la sicurezza alimentare della FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione neutropenica
Lasso di tempo: circa 4 settimane
circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione documentata
Lasso di tempo: circa 4 settimane
circa 4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e alla fine dello studio
Basale e alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-08-367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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