Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den neutropeniske diæt hos pædiatriske onkologiske patienter

7. februar 2017 opdateret af: Karen Moody, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om FDA-godkendte retningslinjer for fødevaresikkerhed svarer til en lav-bakteriel diæt (den neutropeniske diæt) med hensyn til erhvervelse af infektioner under neutropeni i en prøve af pædiatriske cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Historisk set er mange indgreb blevet forsøgt for at reducere forekomsten af ​​infektion ved at reducere patienters eksponering for potentielle patogener. Den neutropeniske diæt er en sådan intervention, der var beregnet til at reducere introduktionen af ​​bakterier i værtens mave-tarmkanal. Denne diæt udelukker fødevarer, der anses for at have høj risiko for bakteriel kolonisering, især rå frugter og grøntsager. De eneste undersøgelser, der evaluerer denne diæt, har brugt denne intervention i kombination med bakteriefrie miljøer, som er blevet udfaset af praksis, og den uafhængige effekt af denne diæt er stadig ukendt. Derudover lider pædiatriske onkologiske patienter af betydelige gastrointestinale bivirkninger sekundære til cancerterapi, som sandsynligvis vil påvirke deres tilfredshed med denne diætkur. Kvalitative data hos disse børn tyder på, at nedsat madglæde er en stor bekymring for dem, og foreløbige data om den neutropeniske diæt viste, at selvom patienter var i stand til at holde sig til den, fandt de det svært. Centers for Disease Control (CDC) og Food and Drug Administration (FDA) tilbyder mere liberaliserede retningslinjer for fødevaresikkerhed for immunkompromitterede patienter. Vi antager, at de neutropene diætrestriktioner ikke giver nogen fordel i forhold til FDA og CDC godkendte retningslinjer for fødevaresikkerhed, og at retningslinjerne for fødevaresikkerhed vil give patienterne en forbedret livskvalitet gennem øget valg og kontrol over deres kost. Resultaterne af denne undersøgelse kan potentielt ændre klinisk praksis for at forbedre livskvaliteten for disse patienter uden negative virkninger på deres infektionshastighed. Desuden kan tilførsel af frisk frugt og grøntsager tilbage i disse patienters kost have en positiv indvirkning på deres helbred.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 1 og 30 år med:

    • Akut lymfatisk leukæmi/lymfom
    • Ondartet hjernetumor
    • Ikke-CNS solide tumorer
    • Akut myeloblastisk leukæmi
    • Non-Hodgkins lymfom Hodgkins sygdom
    • Hoved- og halstumorer
  2. Patienterne SKAL også være klar til at modtage en kemoterapicyklus, der forudsigeligt giver neutropeni mindst 70 % af tiden ELLER har en risiko for febril neutropeni på mindst 20 %. Dette kan være et hvilket som helst cyklusnummer, det behøver IKKE at være den FØRSTE cyklus af kemoterapi, de skal modtage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager myeloablativ kemoterapi som forberedelse til allogen eller autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  • Komorbiditet med immunsuppressiv sygdom såsom AIDS.
  • Aspleni.
  • Patienter med dokumenteret infektion på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter, der ikke ernæres oralt (G-rørsafhængige, TPN-afhængige).
  • Patienter, der aktivt modtager stråling til hjernen eller mave-tarmkanalen for sarkom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neutropen diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at følge en neutropen diæt. Denne gruppe vil modtage den samme information som Food Safety Arm med nogle yderligere anbefalinger til at undgå fødevarer med højt indhold af bakterier i løbet af studietiden.
Andet: Retningslinjer for fødevaresikkerhed
Deltagerne vil blive randomiseret til retningslinjerne for fødevaresikkerhed, vil modtage information og anbefalinger vedrørende madindkøb, madopbevaring, madtilberedning, sikker madlavning og sikker servering af mad.
Andre navne:
  • Fødevaresikkerhed diæt
  • FDA Food Safety Guidelines
Andet: Neutropen diæt

Neutropenisk diætretningslinje inkluderer alle oplysninger indeholdt i FDA Food Safety Guidelines med tilføjelsen af ​​følgende anbefalinger:

  1. Undgå rå grøntsager og frugt (appelsiner og bananer er okay.)
  2. Undgå take-out mad og fastfood og springvandsdrikke.
  3. Undgå lagret ost (blå, Roquefort, Brie).
  4. Kog alle produkter til gennemstegte. Æg skal være hårdkogte.
  5. Undgå delikatessekød.
  6. Ingen rå nødder, nødder ristet i skal eller friskkværnet nøddesmør fra en helsekostbutik.
  7. Intet brøndvand
  8. Ingen yoghurt
Andre navne:
  • Lavt bakteriediæt
Aktiv komparator: FDA Food Safety Guidelines
Deltagerne vil blive instrueret i at følge FDA Food Safety Guidelines
Andet: Retningslinjer for fødevaresikkerhed
Deltagerne vil blive randomiseret til retningslinjerne for fødevaresikkerhed, vil modtage information og anbefalinger vedrørende madindkøb, madopbevaring, madtilberedning, sikker madlavning og sikker servering af mad.
Andre navne:
  • Fødevaresikkerhed diæt
  • FDA Food Safety Guidelines

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Neutropenisk infektion
Tidsramme: cirka 4 uger
cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dokumenteret infektion
Tidsramme: cirka 4 uger
cirka 4 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved studiets afslutning
Baseline og ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-08-367

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger