Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol pro závislost na metamfetaminu: dvojitě slepá studie s placebem

25. června 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie aripiprazolu pro amfetamin

Účelem této studie je otestovat, zda léčba aripiprazolem vede ke snížení touhy po metamfetaminu a jeho užívání u pacientů s diagnostikovanou závislostí na metamfetaminu. K účasti budou pozváni pacienti, kteří se dostaví do lékařského centra Omaha VA pro léčbu závislosti na metamfetaminu a splňují kritéria pro zařazení do studie. Účast ve studii potrvá přibližně 14 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zneužívání a závislost na metamfetaminu se staly velkým zdravotním problémem. Celoživotní prevalence těchto poruch může dosahovat až 2–3 % a může vést k významným lékařským, psychiatrickým a zubním problémům a může zvýšit morbiditu a mortalitu. Zneužívání metamfetaminu je způsob užívání, který vede k problémům v jedné nebo více oblastech života. Závislost na metamfetaminu je závažnější porucha, která často zahrnuje biologické adaptace na účinky metamfetaminu, jako je tolerance k metamfetaminu nebo fyzická závislost na něm, ztráta kontroly nad jeho užíváním (jak bylo zaznamenáno několika neúspěšnými pokusy přestat s ním, zaujatost nad další vysokou úrovní, atd.) a maladaptivní důsledky jeho nadměrného užívání, včetně lékařských, právních a sociálních důsledků příjmu metamfetaminu. Nedostatek jakýchkoliv léků pro léčbu závislosti na metamfetaminu schválených FDA vedl ke zvýšené poptávce po výzkumu v oblasti farmakoterapie této poruchy. Zatímco některé léky byly zkoumány průzkumným způsobem, stále existuje velká potřeba dalšího výzkumu v této oblasti. Účelem této studie je prověřit účinnost aripiprazolu (v relativně nízké dávce 5–15 mg denně) ve srovnání s placebem v prospektivní, dvojitě zaslepené studii u účastníků se závislostí na metamfetaminu, při snižování užívání a bažení po pro metamfetamin. Očekáváme, že aripiprazol významně sníží užívání metamfetaminu měřeno změnou podílu týdnů bez metamfetaminu účastníka. Sekundární výsledky zahrnují; moči na kvantitativní metamfetamin, vlastní hlášení o užívání metamfetaminu (měřeno pomocí škály sledování časové osy - TLFB a škály Brief Substance Craving Scale - BSCS), ubývání a užívání jiných látek v průběhu 12týdenní aktivní léčebné části zkouška. Sekundárním cílem této studie bude otestovat účinnost technologie Interactive Voice Response (IVR) pro sběr dat od účastníků a její korelaci s daty o užívání metamfetaminu a jiných látek, bažení a dodržování léků shromážděnými během týdenních návštěv. . Nálada a úzkost pacienta budou měřeny v průběhu studie pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A), Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) a indexu kvality života (QOLI). Bezpečnostní opatření budou zahrnovat Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Side Effects Checklist (SEC), Barnesovu stupnici Akathisia, sledování hladiny glukózy v krvi nalačno a sledování hmotnosti pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 19 až 65 let, ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Primární diagnóza závislosti na metamfetaminu stanovená ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID-II). Nesmí být aktuálně závislí na jiných látkách, jako je alkohol, kokain, opiáty a marihuana. Zneužívání těchto léků však bude pro tuto studii povoleno.
  • Do 30 dnů od posledního užití metamfetaminu.
  • Musí být používán alespoň jednou měsíčně za poslední tři měsíce při zápisu.
  • Prezentujte se bez jakýchkoli současných intoxikačních účinků metamfetaminu, abyste poskytli informovaný souhlas v době základního sezení
  • Žádná diagnóza schizofrenie pomocí SCID. Pokud mají v anamnéze poruchu nálady nebo úzkostnou poruchu, nebudou v aktivní farmakologické léčbě po dobu nejméně dvou předchozích týdnů
  • Nesmí být sebevražedné nebo vražedné
  • V současné době neužíváte psychofarmaka (antipsychotika, léky stabilizující náladu, léky proti úzkosti nebo antidepresiva)
  • Ženy nesmějí být těhotné ani kojící a musí používat schválené metody kontroly porodnosti, pokud jsou v plodném věku
  • Žádné lékařské kontraindikace (jako jsou nedávné infarkty myokardu, cerebrovaskulární příhody nebo abnormální laboratorní hodnoty nad 3x normální rozmezí)
  • Žádný nestabilní diabetes nebo současný test glykémie nalačno >140 mg/dl
  • Žádná diagnóza demence
  • Musí mít stabilní adresu a přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas
  • Lékařská nebo psychiatrická nestabilita vyžadující hospitalizaci
  • Dříve hlášená alergická nebo nežádoucí reakce na aripiprazol
  • Být pod nedobrovolným závazkem k ambulantní psychiatrické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aripiprazol (Abilify), flexibilní dávkování 5-15 mg denně
Lék: Aripiprazol
12týdenní srovnání aktivní medikace (aripiprazol 5-15 mg denně) oproti placebu (placebo podobné 5-15 mg denně)
Ostatní jména:
  • Abilify
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo podobné, flexibilní dávkování 5-15 mg denně
Lék: Placebo
12týdenní srovnání placeba 5-15 mg denně (pilulka, která neobsahuje žádnou aktivní medikaci) s aktivní medikací (aripiprazol 5-15 mg denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení užívání metamfetaminu měřené týdně pomocí sledování časové linie (TLFB) a screeningu drog v moči
Časové okno: Hodnoceno týdně po dobu 12 týdnů
Hodnoceno týdně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení touhy po metamfetaminu měřené týdně pomocí škály Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Časové okno: Hodnoceno týdně po dobu 12 týdnů
Hodnoceno týdně po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Pirzada Sattar, MD, VA Medical Center, Omaha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDA-2-017-08S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení