Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol til metamfetaminafhængighed: Dobbeltblind placeboforsøg

25. juni 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med aripiprazol for amfetamin

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om behandling med Aripiprazol fører til en reduktion af metamfetamintrang og brug hos patienter diagnosticeret med metamfetaminafhængighed. Patienter, der præsenterer på Omaha VA Medical Center til behandling af metamfetaminafhængighed og opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage. Deltagelse i undersøgelsen vil vare i cirka 14 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metamfetaminmisbrug og afhængighed er blevet et stort sundhedsproblem. Livstidsprævalensraterne for disse lidelser kan være så høje som 2-3 % og kan føre til betydelige medicinske, psykiatriske og tandproblemer og kan øge sygelighed og dødelighed. Metamfetaminmisbrug er et brugsmønster, der fører til problemer på et eller flere områder af livet. Metamfetaminafhængighed er en mere alvorlig lidelse, der ofte involverer biologiske tilpasninger til virkningerne af metamfetamin, såsom tolerance over for eller fysisk afhængighed af metamfetamin, tab af kontrol over brugen af ​​det (som bemærket af flere mislykkede forsøg på at holde op, optagethed af den næste høje, osv.), og utilpassede konsekvenser sekundært til dets overdrevne brug, herunder de medicinske, juridiske og sociale konsekvenser af metamfetaminindtagelse. Manglen på nogen FDA-godkendt medicin mod metamfetaminafhængighed har resulteret i en øget efterspørgsel efter forskning inden for farmakoterapi af denne lidelse. Mens nogle medikamenter er blevet undersøgt på en undersøgende måde, er der stadig et stort behov for mere forskning på dette område. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​aripiprazol (ved en relativt lav dosis på 5-15 mg pr. dag) sammenlignet med placebo i et prospektivt, dobbeltblindet studie med deltagere med metamfetaminafhængighed til at reducere brugen og trangen. for metamfetamin. Vi forventer, at aripiprazol vil reducere brugen af ​​metamfetamin markant målt ved den ændrede andel af deltagernes metamfetaminfri uger. Sekundære resultater omfatter; urin for kvantitativ metamfetamin, selvrapportering af metamfetaminbrug (målt ved Time Line Follow Back Scale - TLFB og Brief Substance Craving Scale -BSCS), hulning og brug af andre stoffer i løbet af den 12 ugers aktive behandlingsdel af rettergangen. Et sekundært mål for denne undersøgelse vil være at teste effektiviteten af ​​Interactive Voice Response (IVR) teknologien til at indsamle data fra deltagere og dens korrelation med data om metamfetamin og andre stofbrug, trang og overholdelse af medicin indsamlet under de ugentlige besøg. . Patientens humør og angst vil blive målt i løbet af undersøgelsen ved hjælp af Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Depression Scale (HAM-D) og Quality of Life Index (QOLI). Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Side Effects Checklist (SEC), Barnes Akathisia-skala, fastende blodsukkerovervågning og patientvægtovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, i alderen 19 til 65, villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Primær diagnose af metamfetaminafhængighed som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-II). De må ikke være aktuelt afhængige af andre stoffer som alkohol, kokain, opiater og marihuana. Imidlertid vil misbrug af disse stoffer være tilladt i denne undersøgelse.
  • Inden for 30 dage efter sidste brug af metamfetamin.
  • Skal have brugt mindst én gang om måneden i de seneste tre måneder ved tilmelding.
  • Til stede uden nogen aktuelle forgiftningseffekter af metamfetamin for at give informeret samtykke på tidspunktet for basissessionen
  • Ingen diagnose af skizofreni af SCID. Hvis de har en historie med en humør- eller angstlidelse, vil de ikke være i aktiv farmakologisk behandling i mindst de foregående to uger
  • Må ikke være selvmorderisk eller drabsagtig
  • Tager ikke psykotrope midler i øjeblikket (antipsykotisk, humørstabiliserende, angstdæmpende eller antidepressiv medicin)
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende og skal bruge godkendte præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder
  • Ingen medicinske kontraindikationer (såsom nylige myokardieinfarkter, cerebrovaskulære ulykker eller unormale laboratorieværdier over 3 x normalområdet)
  • Ingen ustabil diabetes eller aktuel fastende blodsukkertest >140 mg/dl
  • Ingen diagnose af demens
  • Skal have stabil adresse og adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke
  • Medicinsk eller psykiatrisk ustabilitet, der kræver døgnbehandling
  • Tidligere rapporteret allergisk eller bivirkning over for aripiprazol
  • At være under tvangsforpligtelse til in-/ambulant psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aripiprazol (Abilify), fleksibel dosering 5-15 mg pr
Medicin: Aripiprazol
12 ugers sammenligning af aktiv medicin (aripiprazol 5-15 mg pr. dag) versus placebo (placebo-lignende 5-15 mg pr. dag)
Andre navne:
  • Abilify
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-lignende, fleksibel dosering 5-15 mg pr. dag
Medicin: Placebo
12 ugers sammenligning af placebo 5-15 mg pr. dag (pille, der ikke indeholder nogen aktiv medicin) versus aktiv medicin (aripiprazol 5-15 mg pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i metamfetaminbrug målt ugentligt af Time Line Follow Back (TLFB) og Urine Drug Screens
Tidsramme: Vurderes ugentligt i 12 uger
Vurderes ugentligt i 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af metamfetamintrang målt ugentligt ved Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsramme: Vurderes ugentligt i 12 uger
Vurderes ugentligt i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Syed Pirzada Sattar, MD, VA Medical Center, Omaha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDA-2-017-08S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger