Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMO-2055 u metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu ledviny z jasných buněk

14. května 2018 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie dvou úrovní dávek IMOxinu® (IMO-2055 pro injekci) u pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem ledvin z jasných buněk

  • Multi-centrum
  • Randomizované
  • Otevřená studie jediné látky IMO-2055
  • Pacienti, kteří mají metastatický nebo lokálně recidivující karcinom ledviny z jasných buněk (RCC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie 2 úrovní dávek (0,16 nebo 0,64 mg/kg) IMO-2055 podávaných týdenními subkutánními (SC) injekcemi u dvou populací pacientů, dosud neléčených nebo dříve léčených pacientů. Každá dávková skupina (nenasazená nebo dříve léčená) bude randomizována tak, aby dostala jednu ze 2 studovaných dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University, Lombardi Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený světlobuněčný renální karcinom stadia IV s metastatickým nebo lokálně recidivujícím onemocněním, které není chirurgicky resekovatelné.
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny ledvinových buněk byla uzavřena alespoň 4 týdny předem.
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, provede se negativní těhotenský test v séru a zdokumentuje se ne více než 14 dní před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Známé neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaná protilátkami
  • Jiné závažné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Předchozí léčba, 0,16 mg/kg
Pacienti budou mít po předchozí léčbě jasnobuněčný renální karcinom. Pacienti budou dostávat týdně SC injekce IMO-2055 v dávce 0,16 mg/kg
Lék: IMO-2055
imunostimulační oligonukleotid
Aktivní komparátor: Předchozí léčba, 0,64 mg/kg
Pacienti budou mít po předchozí léčbě jasnobuněčný renální karcinom. Pacienti budou dostávat týdně SC injekce IMO-2055 v dávce 0,64 mg/kg
Lék: IMO-2055
imunostimulační oligonukleotid
Aktivní komparátor: Léčba Naivní, 0,16 mg/kg
Pacienti budou mít jasnobuněčný renální karcinom bez předchozí léčby. Pacienti budou dostávat týdně SC injekce IMO-2055 v dávce 0,16 mg/kg
Lék: IMO-2055
imunostimulační oligonukleotid
Aktivní komparátor: Léčba Naivní, 0,64 mg/kg
Pacienti budou mít jasnobuněčný renální karcinom bez předchozí léčby. Pacienti budou dostávat týdně SC injekce IMO-2055 v dávce 0,64 mg/kg
Lék: IMO-2055
imunostimulační oligonukleotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva od RECIST v1.0
Časové okno: Od zahájení léčby každých 8 týdnů (každé 2 cykly), 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce (až 1 rok) až do zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení alternativního terapeutického léčebného režimu.
Nejlepší celková cílová (tj. radiologická) odpověď podle RECIST v1.0 pro cílové léze: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR u pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem ledvin léčených IMO-2055.
Od zahájení léčby každých 8 týdnů (každé 2 cykly), 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce (až 1 rok) až do zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení alternativního terapeutického léčebného režimu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle stupně/závažnosti National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Od začátku léčby do jednoho měsíce po ukončení studijní návštěvy (až 28 týdnů)
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle stupně/závažnosti National Cancer Institute (NCI), které začaly v den nebo po datu první injekce studovaného léčiva nebo se zhoršily v závažnosti nebo frekvenci po podání studovaného léčiva.
Od začátku léčby do jednoho měsíce po ukončení studijní návštěvy (až 28 týdnů)
Doba odezvy podle RECIST v1.0
Časové okno: Každých 8 týdnů (2 cykly) od první odpovědi na zdokumentovanou progresi onemocnění během léčby, 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce (až 1 rok) až do zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení alternativního terapeutického léčebného režimu.
Čas ve dnech od data první odpovědi podle RECIST v1.0 do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 8 týdnů (2 cykly) od první odpovědi na zdokumentovanou progresi onemocnění během léčby, 1 měsíc po léčbě, poté každé 3 měsíce (až 1 rok) až do zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení alternativního terapeutického léčebného režimu.
Celkové přežití v 1 roce
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok po poslední dávce studovaného léku.
Celkové přežití je definováno jako (datum úmrtí +1 – datum randomizace). U pacientů bez události (úmrtí) během léčby nebo sledování bude jejich datum cenzurováno při poslední návštěvě, o které bylo známo, že je naživu.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok po poslední dávce studovaného léku.
Čas do progrese onemocnění.
Časové okno: Každých 8 týdnů (2 cykly) během studie a každé 3 měsíce po dobu 1 roku až do zdokumentované progrese onemocnění
Doba mezi datem randomizace a Dnem studie dokumentované progrese onemocnění (nárůst nádorové zátěže alespoň o 20 %, objevení se nových lézí nebo jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) podle RECIST v1 .0. U pacientů, kteří neprogredovali při posledním hodnocení onemocnění, ale jejichž stav progrese byl neznámý k datu, kdy byli naposledy známi naživu, datu úmrtí nebo datu ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), měli čas události cenzurován k datu posledního hodnocení. U pacientů, kteří nezemřeli a neprogredovali během léčby nebo sledování, byl čas události cenzurován v den posledního kontaktu.
Každých 8 týdnů (2 cykly) během studie a každé 3 měsíce po dobu 1 roku až do zdokumentované progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2055-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení