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Studie von IMO-2055 bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem klarzelligem Nierenkarzinom

14. Mai 2018 aktualisiert von: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 mit zwei Dosisstufen von IMOxine® (IMO-2055 zur Injektion) bei Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem klarzelligem Nierenkarzinom

  • Multi-Center
  • Zufällig
  • Open-Label-Studie des Einzelagenten IMO-2055
  • Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem klarzelligem Nierenkarzinom (RCC)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit 2 Dosierungsstufen (0,16 oder 0,64 mg/kg) von IMO-2055, verabreicht durch wöchentliche subkutane (SC) Injektionen bei zwei Patientenpopulationen, behandlungsnaiven oder zuvor behandelten Patienten. Jede Dosisgruppe (behandlungsnaiv oder zuvor behandelt) wird randomisiert, um eine der 2 untersuchten Dosen zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University, Lombardi Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes klarzelliges Nierenkarzinom im Stadium IV mit metastasierter oder lokal rezidivierender Erkrankung, die nicht chirurgisch resezierbar ist.
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Ausreichende Organfunktion
  • Eine vorherige Behandlung des Nierenzellkrebses wurde mindestens 4 Wochen vorher abgeschlossen.
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, ein negativer Serum-Schwangerschaftstest nicht mehr als 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt und dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen
  • Andere bedeutende medizinische Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vorherige Behandlung, 0,16 mg/kg
Die Patienten werden ein klarzelliges Nierenkarzinom mit vorheriger Behandlung haben. Die Patienten erhalten wöchentliche SC-Injektionen von IMO-2055 in einer Dosis von 0,16 mg/kg
Arzneimittel: IMO-2055
immunstimulatorisches Oligonukleotid
Aktiver Komparator: Vorherige Behandlung, 0,64 mg/kg
Die Patienten werden ein klarzelliges Nierenkarzinom mit vorheriger Behandlung haben. Die Patienten erhalten wöchentliche SC-Injektionen von IMO-2055 in einer Dosis von 0,64 mg/kg
Arzneimittel: IMO-2055
immunstimulatorisches Oligonukleotid
Aktiver Komparator: Behandlungsnaiv, 0,16 mg/kg
Die Patienten werden ohne vorherige Behandlung ein klarzelliges Nierenkarzinom haben. Die Patienten erhalten wöchentliche SC-Injektionen von IMO-2055 in einer Dosis von 0,16 mg/kg
Arzneimittel: IMO-2055
immunstimulatorisches Oligonukleotid
Aktiver Komparator: Behandlungsnaiv, 0,64 mg/kg
Die Patienten werden ohne vorherige Behandlung ein klarzelliges Nierenkarzinom haben. Die Patienten erhalten wöchentliche SC-Injektionen von IMO-2055 in einer Dosis von 0,64 mg/kg
Arzneimittel: IMO-2055
immunstimulatorisches Oligonukleotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort von RECIST v1.0
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn alle 8 Wochen (alle 2 Zyklen), 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate (bis zu 1 Jahr) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn eines alternativen therapeutischen Behandlungsschemas.
Bestes objektives Gesamtansprechen (d. h. radiologisch) nach RECIST v1.0 für Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR bei Patienten mit klarzelligem metastasiertem oder lokal rezidivierendem Nierenzellkarzinom, die mit IMO-2055 behandelt wurden.
Ab Behandlungsbeginn alle 8 Wochen (alle 2 Zyklen), 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate (bis zu 1 Jahr) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn eines alternativen therapeutischen Behandlungsschemas.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Grad/Schweregrad des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis einen Monat nach Ende des Studienaufenthalts (bis zu 28 Wochen)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Grad/Schweregrad des National Cancer Institute (NCI), die am oder nach dem Datum der ersten Injektion des Studienmedikaments begannen oder sich in Schwere oder Häufigkeit verschlechterten, nachdem das Studienmedikament verabreicht wurde.
Ab Behandlungsbeginn bis einen Monat nach Ende des Studienaufenthalts (bis zu 28 Wochen)
Dauer der Antwort von RECIST v1.0
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (2 Zyklen) vom ersten Ansprechen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression während der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate (bis zu 1 Jahr) bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Einleitung eines alternativen therapeutischen Behandlungsschemas.
Zeit in Tagen ab dem Datum der ersten Antwort von RECIST v1.0 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Alle 8 Wochen (2 Zyklen) vom ersten Ansprechen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression während der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate (bis zu 1 Jahr) bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Einleitung eines alternativen therapeutischen Behandlungsschemas.
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bewertet.
Das Gesamtüberleben ist definiert als (Todesdatum +1 - Datum der Randomisierung). Bei Patienten ohne Ereignis (Tod) während der Behandlung oder Nachsorge wird das Datum beim letzten Besuch zensiert, von dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bewertet.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (2 Zyklen) während der Studie und alle 3 Monate für 1 Jahr bis zur dokumentierten Krankheitsprogression
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Studientag der dokumentierten Krankheitsprogression (eine Zunahme der Tumorlast von mindestens 20 %, Auftreten neuer Läsionen oder eindeutiges Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß RECIST v1 .0. Bei Patienten, die bei der letzten Krankheitsbewertung keine Krankheitsprogression hatten, deren Progressionsstatus jedoch zum Datum des letzten bekannten Lebens, des Todesdatums oder des Studienendes (je nachdem, was zuerst eintritt) unbekannt war, wurde die Ereigniszeit am Datum der letzten Bewertung zensiert. Bei Patienten, die nicht starben und während der Behandlung oder Nachsorge keine Fortschritte machten, wurde ihre Ereigniszeit am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Alle 8 Wochen (2 Zyklen) während der Studie und alle 3 Monate für 1 Jahr bis zur dokumentierten Krankheitsprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2055-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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