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Studio di IMO-2055 nel carcinoma renale a cellule chiare metastatico o localmente ricorrente

14 maggio 2018 aggiornato da: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto su due livelli di dose di IMOxine® (IMO-2055 per iniezione) in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico o localmente ricorrente

  • Multicentro
  • Randomizzato
  • Studio in aperto del singolo agente IMO-2055
  • Pazienti con carcinoma renale a cellule chiare (RCC) metastatico o localmente ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio su 2 livelli di dose (0,16 o 0,64 mg/kg) di IMO-2055 somministrati mediante iniezioni sottocutanee settimanali (SC) in due popolazioni di pazienti, naïve al trattamento o pazienti trattati in precedenza. Ogni gruppo di dose (naive al trattamento o trattato in precedenza) sarà randomizzato per ricevere una delle 2 dosi studiate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University, Lombardi Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale a cellule chiare in stadio IV confermato istologicamente con malattia metastatica o localmente recidivante non resecabile chirurgicamente.
  • Almeno una lesione misurabile
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Qualsiasi precedente trattamento del carcinoma renale è stato concluso almeno 4 settimane prima.
  • Se di sesso femminile e in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo eseguito e documentato non più di 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Malattie autoimmuni o mediate da anticorpi preesistenti
  • Altre malattie mediche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento precedente, 0,16 mg/kg
I pazienti avranno carcinoma renale a cellule chiare con trattamento precedente. I pazienti riceveranno iniezioni SC settimanali di IMO-2055 alla dose di 0,16 mg/kg
Droga: IMO-2055
oligonucleotide immunostimolante
Comparatore attivo: Trattamento precedente, 0,64 mg/kg
I pazienti avranno carcinoma renale a cellule chiare con trattamento precedente. I pazienti riceveranno iniezioni SC settimanali di IMO-2055 alla dose di 0,64 mg/kg
Droga: IMO-2055
oligonucleotide immunostimolante
Comparatore attivo: Trattamento Naive, 0,16 mg/kg
I pazienti avranno carcinoma renale a cellule chiare senza precedente trattamento. I pazienti riceveranno iniezioni SC settimanali di IMO-2055 alla dose di 0,16 mg/kg
Droga: IMO-2055
oligonucleotide immunostimolante
Comparatore attivo: Trattamento ingenuo, 0,64 mg/kg
I pazienti avranno carcinoma renale a cellule chiare senza precedente trattamento. I pazienti riceveranno iniezioni SC settimanali di IMO-2055 alla dose di 0,64 mg/kg
Droga: IMO-2055
oligonucleotide immunostimolante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta di RECIST v1.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento ogni 8 settimane (ogni 2 cicli), 1 mese dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi (fino a 1 anno) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di un regime terapeutico alternativo.
Migliore risposta obiettiva complessiva (cioè radiologica) secondo RECIST v1.0 per le lesioni bersaglio: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o localmente ricorrente trattati con IMO-2055.
Dall'inizio del trattamento ogni 8 settimane (ogni 2 cicli), 1 mese dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi (fino a 1 anno) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di un regime terapeutico alternativo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per grado/gravità del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un mese dopo la fine della visita dello studio (fino a 28 settimane)
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per grado/gravità del National Cancer Institute (NCI) che sono iniziati alla data o dopo la data della prima iniezione del farmaco in studio o sono peggiorati in gravità o frequenza dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dall'inizio del trattamento fino a un mese dopo la fine della visita dello studio (fino a 28 settimane)
Durata della risposta di RECIST v1.0
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (2 cicli) dalla prima risposta alla progressione documentata della malattia durante il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi (fino a 1 anno) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di un regime terapeutico alternativo.
Tempo in giorni dalla data della prima risposta RECIST v1.0 alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Ogni 8 settimane (2 cicli) dalla prima risposta alla progressione documentata della malattia durante il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi (fino a 1 anno) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di un regime terapeutico alternativo.
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valuta fino a 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
La sopravvivenza globale è definita come (data di morte +1 - data di randomizzazione). I pazienti senza un evento (morte) durante il trattamento o il follow-up avranno la loro data censurata durante l'ultima visita in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valuta fino a 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Tempo alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (2 cicli) durante lo studio e ogni 3 mesi per 1 anno fino alla progressione documentata della malattia
Tempo tra la data di randomizzazione e il giorno dello studio della progressione della malattia documentata (un aumento del carico tumorale di almeno il 20%, comparsa di nuove lesioni o progressione inequivocabile della malattia non misurabile) o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo) mediante RECIST v1 .0. I pazienti che non erano progrediti all'ultima valutazione della malattia, ma il cui stato di progressione era sconosciuto alla data dell'ultimo sopravvissuto noto, data di morte o data di uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), avevano l'ora dell'evento censurata alla data dell'ultima valutazione. Ai pazienti che non sono deceduti e non sono progrediti durante il trattamento o il follow-up è stata censurata l'ora dell'evento alla data dell'ultimo contatto.
Ogni 8 settimane (2 cicli) durante lo studio e ogni 3 mesi per 1 anno fino alla progressione documentata della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2055-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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