Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ChimeriVax™ tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u dospělých subjektů

23. února 2018 aktualizováno: Sanofi

Bezpečnost ChimeriVax™ tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u dospělých jedinců, kteří byli dříve imunizováni vyšetřovací vakcínou proti horečce dengue nebo žluté zimnici

Vyhodnotit účinek předchozí expozice flaviviru na bezpečnost a imunogenicitu tetravalentní vakcíny ChimeriVax™ dengue

Primární cíle:

  • Popsat bezpečnost jedné injekce tetravalentní vakcíny ChimeriVax™ dengue.
  • Popsat imunitní odpověď proti horečce dengue před a po jedné injekci tetravalentní vakcíny ChimeriVax™ proti horečce dengue

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit formulaci tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u subjektů ve věku 18 až 40 let a dříve imunizovaných vakcínou proti horečce dengue nebo YF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku 18 až 40 let v den zařazení.
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.
  • U ženy neschopnost donosit dítě nebo negativní těhotenský test v séru.
  • Dokončili jednoroční sledování studie DIV12.
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • Pro ženu ve fertilním věku: používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence alespoň čtyři týdny před očkováním a alespoň čtyři týdny po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie thymu v anamnéze (thymom), thymektomie nebo myasthenia gravis.
  • Kojení.
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze.
  • Předchozí očkování proti flavivirům, např. Japonská encefalitida nebo žlutá zimnice.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
  • Flavivirová infekce v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích šesti měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních třech měsících.
  • Očkování je plánováno do čtyř týdnů po zkušební vakcinaci.
  • Očkování proti flavivirům plánované během současného zkušebního období.
  • Plánované cestování během současného zkušebního období do oblastí s vysokou endemicitou horečky dengue.
  • Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
  • Účast v další klinické studii během čtyř týdnů před zkušební vakcinací.
  • Jakékoli očkování během čtyř týdnů před zkušební vakcinací.
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (Ag HBs) nebo hepatitidu C (HC) ve vzorku krve odebraném při screeningu.
  • Laboratorní abnormality považované za klinicky významné podle úsudku zkoušejícího ve vzorku krve odebraném při screeningu.
  • Pozitivní sérologický test na flavivirus ve vzorku krve odebraném při screeningu (pouze pro kontroly).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Obdržená monovalentní vakcína proti horečce Vero dengue ve studii DIV12
Biologický: Chimérický sérotyp horečky dengue (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, subkutánně, 1 dávka
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™ Tetravalentní vakcína proti horečce dengue
Biologický: Chimérický sérotyp horečky dengue (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, subkutánně, 1 dávka
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™ Tetravalentní vakcína proti horečce dengue
Experimentální: 2
Obdrželi jste vakcínu proti žluté zimnici ve studii DIV12
Biologický: Chimérický sérotyp horečky dengue (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, subkutánně, 1 dávka
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™ Tetravalentní vakcína proti horečce dengue
Biologický: Chimérický sérotyp horečky dengue (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, subkutánně, 1 dávka
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™ Tetravalentní vakcína proti horečce dengue
Experimentální: 3
Subjekty naivní flaviviry
Biologický: Chimérický sérotyp horečky dengue (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, subkutánně, 1 dávka
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™ Tetravalentní vakcína proti horečce dengue
Biologický: Chimérický sérotyp horečky dengue (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, subkutánně, 1 dávka
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™ Tetravalentní vakcína proti horečce dengue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: Poskytnout informace týkající se imunogenicity ChimeriVax™
Časové okno: 28, 60 a 180 dnů po očkování
28, 60 a 180 dnů po očkování
Bezpečnost: Poskytování informací týkajících se bezpečnosti ChimeriVax™
Časové okno: 28 dní po vakcinaci a celé trvání studie
28 dní po vakcinaci a celé trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYD10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení