Studio del vaccino tetravalente contro la dengue ChimeriVax™ in soggetti adulti

Criterio di inclusione :

• Dai 18 ai 40 anni il giorno dell'inclusione.
• Modulo di consenso informato firmato.
• Per una donna, incapacità di sopportare un bambino o test di gravidanza siero negativo.
• Completato il follow-up di un anno dello Studio DIV12.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
• Per una donna in età fertile: uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno quattro settimane prima della vaccinazione e almeno quattro settimane dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione :

• Storia di patologia timica (timoma), timectomia o miastenia grave.
• Allattamento al seno.
• Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
• Precedente vaccinazione contro il flavivirus, ad es. Encefalite giapponese o febbre gialla.
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Storia di infezione da flavivirus (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
• Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei sei mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi tre mesi.
• Vaccinazione pianificata nelle quattro settimane successive alla vaccinazione di prova.
• Vaccinazione Flavivirus pianificata durante il presente periodo di prova.
• Viaggio pianificato durante l'attuale periodo di prova in aree con alta endemicità di dengue.
• Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle quattro settimane precedenti la vaccinazione di prova.
• Qualsiasi vaccinazione nelle quattro settimane precedenti la vaccinazione di prova.
• Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B (Ag HBs) o all'epatite C (HC) nel campione di sangue prelevato allo screening.
• Anomalie di laboratorio considerate clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore nel campione di sangue prelevato allo screening.
• Test sierologico flavivirus positivo nel campione di sangue prelevato allo screening (solo per i Controlli).