Studie ChimeriVax™ tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 18 až 40 let v den zařazení.
• Podepsán formulář informovaného souhlasu.
• U ženy neschopnost donosit dítě nebo negativní těhotenský test v séru.
• Dokončili jednoroční sledování studie DIV12.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
• Pro ženu ve fertilním věku: používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence alespoň čtyři týdny před očkováním a alespoň čtyři týdny po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Patologie thymu v anamnéze (thymom), thymektomie nebo myasthenia gravis.
• Kojení.
• Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze.
• Předchozí očkování proti flavivirům, např. Japonská encefalitida nebo žlutá zimnice.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
• Flavivirová infekce v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
• Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích šesti měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
• Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních třech měsících.
• Očkování je plánováno do čtyř týdnů po zkušební vakcinaci.
• Očkování proti flavivirům plánované během současného zkušebního období.
• Plánované cestování během současného zkušebního období do oblastí s vysokou endemicitou horečky dengue.
• Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
• Účast v další klinické studii během čtyř týdnů před zkušební vakcinací.
• Jakékoli očkování během čtyř týdnů před zkušební vakcinací.
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (Ag HBs) nebo hepatitidu C (HC) ve vzorku krve odebraném při screeningu.
• Laboratorní abnormality považované za klinicky významné podle úsudku zkoušejícího ve vzorku krve odebraném při screeningu.
• Pozitivní sérologický test na flavivirus ve vzorku krve odebraném při screeningu (pouze pro kontroly).