Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki ChimeriVax™ Denga u dorosłych pacjentów

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sanofi

Bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki ChimeriVax™ Dengue u dorosłych osób uprzednio zaszczepionych badaną szczepionką przeciw dendze lub żółtej gorączce

Ocena wpływu wcześniejszej ekspozycji na flawiwirus na bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki ChimeriVax™ denga

Główne cele:

  • Opisanie bezpieczeństwa jednego wstrzyknięcia czterowalentnej szczepionki ChimeriVax™ przeciwko dendze.
  • Opis odpowiedzi immunologicznej przeciwko dendze przed i po jednym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki ChimeriVax™ przeciwko dendze

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona formuła czterowalentnej szczepionki przeciw dendze u osób w wieku od 18 do 40 lat, uodpornionych wcześniej szczepionką przeciw dendze lub YF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 18 do 40 lat w dniu włączenia.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Dla kobiety niezdolność do urodzenia dziecka lub negatywny test ciążowy z surowicy.
  • Ukończył roczną obserwację badania DIV12.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej cztery tygodnie przed szczepieniem i co najmniej cztery tygodnie po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia :

  • Historia patologii grasicy (grasiczak), tymektomii lub myasthenia gravis.
  • Karmienie piersią.
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  • poprzednie szczepienie przeciw flawiwirusom, np. Japońskie zapalenie mózgu lub żółta febra.
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Historia zakażenia flawiwirusem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Szczepienie planowane w ciągu czterech tygodni po szczepieniu próbnym.
  • Szczepienie przeciw flawiwirusom planowane w obecnym okresie próbnym.
  • Planowane podróże w obecnym okresie próbnym do obszarów o wysokiej endemiczności dengi.
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni poprzedzających próbne szczepienie.
  • Każde szczepienie w ciągu czterech tygodni poprzedzających szczepienie próbne.
  • Seropozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (Ag HBs) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (HC) w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność flawiwirusa w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego (tylko dla kontroli).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Otrzymał monowalentną szczepionkę Vero denga w badaniu DIV12
Biologiczny: Chimeryczny serotyp dengi (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka ChimeriVax™ Denga
Biologiczny: Chimeryczny serotyp dengi (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka ChimeriVax™ Denga
Eksperymentalny: 2
Otrzymał szczepionkę przeciw żółtej gorączce w badaniu DIV12
Biologiczny: Chimeryczny serotyp dengi (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka ChimeriVax™ Denga
Biologiczny: Chimeryczny serotyp dengi (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka ChimeriVax™ Denga
Eksperymentalny: 3
Osoby nieleczone flawiwirusem
Biologiczny: Chimeryczny serotyp dengi (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka ChimeriVax™ Denga
Biologiczny: Chimeryczny serotyp dengi (1, 2, 3, 4)
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka ChimeriVax™ Denga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności ChimeriVax™
Ramy czasowe: 28, 60 i 180 dni po szczepieniu
28, 60 i 180 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa ChimeriVax™
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
28 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYD10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami