Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/Bezpečnost/Spokojenost subjektu/Doba odezvy na klobetasol propionátový sprej vs. mast u plakové psoriázy

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Srovnání mezi clobetasol propionátem (Clobex®) sprejem a klobetasol propionátovou mastí s ohledem na účinnost, bezpečnost, spokojenost subjektu a trvání odpovědi u středně těžké až těžké plakové psoriázy

Tato studie je srovnáním klobetasol propionátového spreje a klobetasol propionátové masti s ohledem na účinnost, bezpečnost, spokojenost subjektu a trvání odpovědi u středně těžké až těžké stabilní plakové psoriázy. Subjekty budou zařazeny a náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: klobetasol propionátový sprej na 4 týdny léčby nebo klobetasol propionátová mast na 2 týdny léčby s 2týdenní následnou návštěvou pro každou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stejné jako výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, definované jako 3 % - 20 % plochy povrchu těla. Pro účely studijního ošetření bude ošetřena většina oblastí s výjimkou obličeje, pokožky hlavy, třísel, axil a dalších intertriginózních oblastí.
  • Celková závažnost onemocnění je alespoň 3 (střední)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají postižení povrchové plochy příliš velké, což by vyžadovalo více než 50 gramů klobetasol propionátového spreje týdně nebo více než 50 gramů klobetasol propionátové masti týdně
  • Subjekty, jejichž psoriáza postihuje pouze pokožku hlavy, obličej nebo třísla
  • Subjekty s neplakovou psoriázou nebo jinými souvisejícími chorobami, které nejsou klasifikovány jako plaková psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: clobetasol propionát ve spreji
clobetasol propionát sprej 0,05%
Lék: clobetasol propionát ve spreji
Aplikujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Clobex® sprej
Aktivní komparátor: clobetasol propionátová mast
klobetasol propionátová mast 0,05%
Lék: clobetasol propionátová mast
Aplikujte dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou bez plakové psoriázy od základního stavu do konce léčby na základě stupnice celkové závažnosti onemocnění (ODS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Míra úspěšnosti na stupnici celkové závažnosti onemocnění (ODS) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, závažná/velmi závažná, přičemž jasná/téměř jasná je nejlepší a závažná/velmi závažná je nejhorší) od výchozího stavu do konce léčby (4. týden – klobetasol propionátový sprej; 2. týden - klobetasol propionátová mast)
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou bez/téměř bez plakové psoriázy od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby na základě stupnice celkové závažnosti onemocnění (ODS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Míra úspěšnosti na stupnici celkové závažnosti onemocnění (ODS) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, závažná/velmi závažná), přičemž jasná/téměř jasná je nejlepší a těžká/velmi závažná je nejhorší od výchozího stavu po 2 týdny léčby
Výchozí stav a týden 2
Počet účastníků, kteří jsou zcela/téměř bez plakové psoriázy od výchozího stavu do 2 týdnů po léčbě na základě stupnice celkové závažnosti onemocnění (ODS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Míra úspěšnosti na stupnici celkové závažnosti onemocnění (jasná/téměř jasná, střední, závažná/velmi závažná), přičemž jasná/téměř jasná je nejlepší a závažná/velmi závažná je nejhorší 2 týdny po léčbě (6. týden – klobetasol propionátový sprej a 4. týden – klobetasol propionátová mast)
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (erytému) od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Míra úspěšnosti poklesu stupnice příznaků psoriázy (erytému) (jasné/téměř jasné, mírné, střední, závažné/velmi závažné) s jasnými/téměř jasnými úspěchem a všemi ostatními neúspěchem od výchozího stavu po 2 týdny léčby
Výchozí stav a týden 2
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (škálování) od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Míra úspěšnosti poklesu škály známek psoriázy (šupiny) (jasné/téměř jasné, mírné, střední, závažné/velmi závažné), přičemž jasné/téměř jasné jsou úspěchy a všechny ostatní jsou neúspěchem od výchozího stavu po 2 týdny léčby
Výchozí stav a týden 2
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (zvýšení plaku) od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Míra úspěšnosti poklesu stupnice příznaků psoriázy (zvýšení plaku) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, těžká/velmi závažná), přičemž jasné/téměř jasné znamená úspěch a všechny ostatní neúspěch od výchozího stavu po 2 týdny léčby
Výchozí stav a týden 2
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (erytému) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Míra úspěšnosti poklesu stupnice příznaků psoriázy (erytému) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, závažná/velmi závažná), přičemž jasná/téměř jasná je úspěch a všechny ostatní neúspěchy od výchozího stavu do konce léčby (4. týden pro klobetasol propionát sprej a týden 2 pro mast clobetasol propionát)
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (škálování) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Míra úspěšnosti snížení stupnice známek psoriázy (šupiny) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, závažná/velmi závažná), přičemž jasná/téměř jasná je úspěch a všechny ostatní jsou selhání od výchozího stavu do konce léčby (4. týden pro klobetasol propionátový sprej a týden 2 pro klobetasol propionátovou mast)
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (elevace plaku) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Míra úspěšnosti snížení stupnice příznaků psoriázy (zvýšení plaku) (jasné/téměř jasné, mírné, střední, závažné/velmi závažné), přičemž jasné/téměř jasné jsou úspěchem a všechny ostatní neúspěchem od výchozího stavu do konce léčby (4. týden pro clobetasol propionát ve spreji a týden 2 pro klobetasol propionátovou mast)
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (erytému) od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Míra úspěšnosti poklesu stupnice známek psoriázy (erytému) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, těžká/velmi závažná), přičemž jasné/téměř jasné znamená úspěch a všechny ostatní selhání od výchozího stavu do 2 týdnů po léčbě (6. týden pro clobetasol propionát ve spreji a týden 4 pro klobetasol propionátovou mast)
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (škálování) od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Míra úspěšnosti poklesu stupnice známek psoriázy (šupiny) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, závažná/velmi závažná), přičemž jasné/téměř jasné znamená úspěch a všechny ostatní selhání od výchozího stavu do 2 týdnů po léčbě (6. týden pro clobetasol propionát ve spreji a týden 4 pro klobetasol propionátovou mast)
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (zvýšení plaku) od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Míra úspěšnosti poklesu stupnice příznaků psoriázy (zvýšení plaku) (jasné/téměř jasné, mírné, střední, závažné/velmi závažné), přičemž jasné/téměř jasné jsou úspěchy a všechny ostatní jsou neúspěchem oproti výchozí hodnotě a 2 týdny po léčbě (6. týden pro clobetasol propionátový sprej a týden 4 pro clobetasol propionátovou mast)
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Procentuální pokles postižené plochy povrchu těla (% postižené BSA) od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Procentuální pokles ovlivněné plochy tělesného povrchu (% ovlivněného BSA) od výchozí hodnoty do po dvou týdnech léčby
Výchozí stav a týden 2
Procentuální pokles ošetřené plochy povrchu těla (% ošetření BSA) od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Procento snížení od výchozí hodnoty v ošetřené ploše tělesného povrchu (% ošetření BSA) od výchozí hodnoty do po dvou týdnech léčby
Výchozí stav a týden 2
Procentuální pokles postižené plochy tělesného povrchu (% BSA ovlivněno) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Procentuální pokles postižené plochy povrchu těla (% ovlivnění BSA) od výchozího stavu do konce léčby (4. týden pro sprej s klobetasol propionátem a týden 2 pro mast s klobetasol propionátem)
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Procentuální pokles ošetřené plochy tělesného povrchu (% BSA ošetřeno) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Procentní pokles od výchozí hodnoty v oblasti povrchu těla ošetřené (% BSA ošetřené) od výchozí hodnoty do konce léčby (4. týden pro sprej s klobetasol propionátem a týden 2 pro mast s klobetasol propionátem)
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
Procentuální pokles postižené plochy tělesného povrchu (% postižené BSA) od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Procentuální pokles postižené plochy povrchu těla (% ovlivnění BSA) oproti výchozí hodnotě dva týdny po léčbě (6. týden pro klobetasol propionátový sprej a 4. týden pro klobetasol propionátovou mast)
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Procentuální pokles ošetřené plochy povrchu těla (% ošetření BSA) od výchozího stavu do dvou týdnů po ošetření
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Procento snížení plochy povrchu těla ošetřené (% BSA ošetřeno) od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě (6. týden pro sprej s clobetasol propionátem a týden 4 pro mast s clobetasol propionátem)
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti vedoucím k nežádoucím příhodám od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti (svědění, teleangiektázie, píchání/pálení, atrofie kůže, folikulitida) vedoucí k nežádoucím účinkům od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě (6. týden pro sprej s klobetasol propionátem a 4. týden pro mast s klobetasol propionátem)
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US10012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení