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Efficacia/Sicurezza/Soddisfazione del soggetto/Durata della risposta di Clobetasol Propionate Spray vs Unguento nella psoriasi a placche

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Un confronto tra lo spray al clobetasolo propionato (Clobex®) e l'unguento al clobetasolo propionato per quanto riguarda l'efficacia, la sicurezza, la soddisfazione del soggetto e la durata della risposta nella psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio è un confronto tra Clobetasol Propionate Spray e Clobetasol Propionate Unguento per quanto riguarda l'efficacia, la sicurezza, la soddisfazione del soggetto e la durata della risposta nella psoriasi a placche stabile da moderata a grave. I soggetti saranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi: spray al clobetasolo propionato per 4 settimane di trattamento o unguento al clobetasolo propionato per 2 settimane di trattamento con una visita di follow-up di 2 settimane per ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave, definita come 3% - 20% della superficie corporea. Ai fini del trattamento in studio, verrà trattata la maggior parte delle aree ad eccezione di viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose
  • La gravità complessiva della malattia è almeno 3 (moderata)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un coinvolgimento dell'area superficiale troppo grande che richiederebbe più di 50 grammi a settimana di spray a base di clobetasolo propionato o più di 50 grammi a settimana di unguento a base di clobetasolo propionato
  • Soggetti la cui psoriasi coinvolge solo il cuoio capelluto, il viso o l'inguine
  • Soggetti con psoriasi non a placche o altre malattie correlate non classificate come psoriasi a placche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: spray propionato di clobetasolo
clobetasolo propionato spray 0,05%
Droga: spray propionato di clobetasolo
Applicare due volte al giorno
Altri nomi:
  • Clobex® Spray
Comparatore attivo: pomata a base di clobetasolo propionato
pomata al clobetasolo propionato 0,05%
Droga: pomata a base di clobetasolo propionato
Applicare due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono guariti/quasi guariti dalla psoriasi a placche dal basale alla fine del trattamento in base alla scala di gravità della malattia complessiva (ODS)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Percentuale di successo sulla scala della gravità complessiva della malattia (ODS) (Clear/Quasi Clear, Lieve, Moderato, Grave/Molto grave con Clear/Quasi Clear come migliore e Grave/Molto grave come peggiore) dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 - clobetasol propionato spray; settimana 2 - unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono guariti/quasi guariti dalla psoriasi a placche dal basale a dopo due settimane di trattamento in base alla scala di gravità complessiva della malattia (ODS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Percentuale di successo sulla scala della gravità complessiva della malattia (ODS) (Clear/Quasi Clear, Lieve, Moderate, Grave/Molto grave) con Clear/Quasi Clear come migliore e Grave/Molto grave come peggiore dal basale a dopo 2 settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti che sono guariti/quasi guariti dalla psoriasi a placche dal basale a 2 settimane dopo il trattamento in base alla scala di gravità complessiva della malattia (ODS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Percentuale di successo sulla scala di gravità complessiva della malattia (Clear/Quasi Clear, Moderate, Grave/Molto grave) con Clear/Quasi Clear come migliore e Grave/Molto grave come peggiore a 2 settimane dopo il trattamento (settimana 6 - spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 - unguento al clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (eritema) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Percentuale di successo della diminuzione della scala dei segni di psoriasi (eritema) (chiaro/quasi chiaro, lieve, moderato, grave/molto grave) con chiaro/quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale a dopo 2 settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (scala) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Percentuale di successo della diminuzione della scala Segni di psoriasi (scala) (Chiaro/Quasi chiaro, Lieve, Moderato, Grave/Molto grave) con Chiaro/Quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale a dopo 2 settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Tasso di successo della diminuzione della scala dei segni di psoriasi (aumento della placca) (chiaro/quasi chiaro, lieve, moderato, grave/molto grave) con chiaro/quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale a dopo 2 settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (eritema) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Percentuale di successo alla diminuzione della scala dei segni di psoriasi (eritema) (chiaro/quasi chiaro, lieve, moderato, grave/molto grave) con successo chiaro/quasi chiaro e tutti gli altri fallimenti dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 per clobetasolo propionato) spray e settimana 2 per pomata a base di clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (scala) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Percentuale di successo sulla diminuzione della scala dei segni di psoriasi (scala) (chiaro/quasi chiaro, lieve, moderato, grave/molto grave) con chiaro/quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 per clobetasol propionato spray e settimana 2 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Percentuale di successo alla diminuzione della scala Segni di psoriasi (innalzamento della placca) (Clear/Quasi Clear, Lieve, Moderato, Grave/Molto grave) con Clear/Quasi Clear come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 per spray al clobetasolo propionato e settimana 2 per pomata al clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (eritema) dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Percentuale di successo alla diminuzione della scala dei segni di psoriasi (eritema) (chiaro/quasi guarito, lieve, moderato, grave/molto grave) con chiaro/quasi guarito come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale a 2 settimane dopo il trattamento (settimana 6 per spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 per pomata a base di clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (scala) dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Percentuale di successo alla diminuzione della scala Segni di psoriasi (scala) (Chiaro/Quasi chiaro, Lieve, Moderato, Grave/Molto grave) con Clear/Quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale a 2 settimane dopo il trattamento (settimana 6 per spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 per pomata a base di clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Percentuale di successo alla diminuzione della scala dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) (chiaro/quasi chiaro, lieve, moderato, grave/molto grave) con chiaro/quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento rispetto al basale e 2 settimane dopo il trattamento (settimana 6) per lo spray al clobetasolo propionato e la settimana 4 per l'unguento al clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Riduzione percentuale della superficie corporea interessata (% BSA interessata) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Riduzione percentuale della superficie corporea interessata (% BSA interessata) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Riduzione percentuale della superficie corporea trattata (%BSA trattata) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Riduzione percentuale rispetto al basale della superficie corporea trattata (% BSA trattata) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Riduzione percentuale dell'area della superficie corporea interessata (%BSA interessata) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Diminuzione percentuale della superficie corporea interessata (% BSA interessata) dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 per lo spray a base di clobetasolo propionato e settimana 2 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Riduzione percentuale della superficie corporea trattata (%BSA trattata) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Riduzione percentuale rispetto al basale della superficie corporea trattata (%BSA trattata) dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 per lo spray a base di clobetasolo propionato e settimana 2 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Riduzione percentuale dell'area della superficie corporea interessata (% BSA interessata) dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Diminuzione percentuale della superficie corporea interessata (% BSA interessata) rispetto al basale due settimane dopo il trattamento (settimana 6 per lo spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Riduzione percentuale della superficie corporea trattata (%BSA trattata) dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Riduzione percentuale della superficie corporea trattata (%BSA trattata) dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana 6 per lo spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità risultanti in eventi avversi dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità (prurito, teleangectasie, bruciore/bruciore, atrofia cutanea, follicolite) che hanno provocato eventi avversi dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana 6 per lo spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US10012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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