Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed/emnetilfredshed/svarighed af respons af clobetasolpropionatspray vs salve ved plakpsoriasis

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

En sammenligning mellem Clobetasol Propionate (Clobex®) spray og Clobetasol Propionat salve med hensyn til effektivitet, sikkerhed, emnetilfredshed og varighed af respons ved moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse er en sammenligning mellem Clobetasol Propionat Spray og Clobetasol Propionat Salve med hensyn til effektivitet, sikkerhed, emnetilfredshed og varighed af respons ved moderat til svær stabil plakpsoriasis. Forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i en af ​​to grupper: clobetasolpropionatspray til 4 ugers behandling eller clobetasolpropionatsalve i 2 ugers behandling med et 2 ugers opfølgningsbesøg for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen moderat til svær plakpsoriasis, defineret som 3 % - 20 % af kropsoverfladen. Med henblik på undersøgelsesbehandling vil de fleste områder blive behandlet med undtagelse af ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder
  • Overordnet sygdoms sværhedsgrad er mindst 3 (moderat)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har et for stort overfladeareal, som ville kræve mere end 50 gram clobetasolpropionatspray om ugen eller mere end 50 gram clobetasolpropionatsalve om ugen
  • Forsøgspersoner, hvis psoriasis kun involverer hovedbunden, ansigtet eller lysken
  • Personer med ikke-plaque psoriasis eller andre relaterede sygdomme, der ikke er klassificeret som plaque psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: clobetasol propionat spray
clobetasol propionat spray 0,05%
Medicin: clobetasol propionat spray
Påfør to gange dagligt
Andre navne:
  • Clobex® Spray
Aktiv komparator: clobetasol propionat salve
clobetasol propionat salve 0,05%
Medicin: clobetasol propionat salve
Påfør to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er klare/næsten fri for plakpsoriasis fra baseline til slutningen af ​​behandlingen baseret på den overordnede sygdomssværhedsskala (ODS)
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Succesrate på Overall Disease Severity (ODS)-skalaen (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig, hvor Klar/Næsten Klar er bedst og Svær/Meget Alvorlig er værst) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 - clobetasol propionat spray; uge 2 - clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er klare/næsten fri for plakpsoriasis fra baseline til efter to ugers behandling baseret på den overordnede sygdomssværhedsskala (ODS)
Tidsramme: Baseline og uge 2
Succesrate på Overall Disease Severity (ODS) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er bedst og Svær/Meget Alvorlig er værst fra baseline til efter 2 ugers behandling
Baseline og uge 2
Antal deltagere, der er klare/næsten fri for plakpsoriasis fra baseline til 2 uger efter behandling baseret på den overordnede sygdomssværhedsskala (ODS)
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Succesrate på den overordnede sygdomssværhedsskala (Klar/Næsten Klar, Moderat, Alvorlig/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er bedst og Svær/Meget Alvorlig er værst 2 uger efter behandling (uge 6 - clobetasolpropionatspray og uge 4 - clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (erytem) fra baseline til efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Succesrate for fald i tegn på Psoriasis (erytem) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) hvor Klar/Næsten tydeligt er succes, og alle andre er svigt fra baseline til efter 2 ugers behandling
Baseline og uge 2
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (skalering) fra baseline til efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Succesrate for fald i tegn på Psoriasis (skalering) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) hvor Klar/Næsten tydelig er succes, og alle andre er svigt fra baseline til efter 2 ugers behandling
Baseline og uge 2
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (plakforhøjelse) fra baseline til efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Succesrate for fald i tegn på psoriasis (plaque elevation) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) hvor Klar/Næsten tydeligt er succes, og alle andre er svigt fra baseline til efter 2 ugers behandling
Baseline og uge 2
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (erytem) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Succesrate ved fald i tegn på Psoriasis (erytem) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er succes og alle andre fiaskoer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 for clobetasolpropionat) spray og uge 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (skalering) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Succesrate ved fald i tegn på psoriasis (skalering) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er succes, og alle andre er fiasko fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 for clobetasol propionat spray og uge 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (plakforhøjelse) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Succesrate ved fald i tegn på psoriasis (plaque elevation) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) hvor Klar/Næsten Klar er succes, og alle andre er fiasko fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 for clobetasol propionat spray og uge 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (erytem) fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Succesrate ved fald i tegn på psoriasis (erytem) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er succes, og alle andre er fiasko fra baseline til 2 uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (skalering) fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Succesrate ved fald i tegn på psoriasis (skalering) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) hvor Klar/Næsten Klar er succes, og alle andre er fiasko fra baseline til 2 uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (plakforhøjelse) fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Succesrate ved fald i tegn på psoriasis (plaque elevation) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er succes, og alle andre er fiasko fra baseline og 2 uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Procent fald i berørt kropsoverfladeareal (%BSA påvirket) fra baseline til efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Procentvis fald i kropsoverfladeareal påvirket (% BSA påvirket) fra baseline til efter to ugers behandling
Baseline og uge 2
Procent fald i kropsoverfladeareal behandlet (%BSA behandlet) fra baseline til efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Procentvis fald fra baseline i behandlet kropsoverfladeareal (% BSA behandlet) fra baseline til efter to ugers behandling
Baseline og uge 2
Procent fald i berørt kropsoverfladeareal (%BSA påvirket) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Procentvis fald i påvirket kropsoverfladeareal (%BSA påvirket) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 for clobetasol propionat spray og uge 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Procent fald i kropsoverfladeareal behandlet (%BSA behandlet) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Procentvis fald fra baseline i behandlet kropsoverflade (%BSA behandlet) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 for clobetasol propionat spray og uge 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Procent fald i berørt kropsoverfladeareal (%BSA påvirket) fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Procentvis fald i kropsoverfladeareal påvirket (%BSA påvirket) fra baseline to uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Procent fald i kropsoverfladeareal behandlet (%BSA behandlet) fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Procentvis fald i behandlet kropsoverflade (%BSA behandlet) fra baseline til to uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger, der resulterer i uønskede hændelser fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger (kløe, telangiektasier, stikkende/brændende, hudatrofi, folliculitis), der resulterer i bivirkninger fra baseline til to uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US10012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger