Účinnost/Bezpečnost/Spokojenost subjektu/Doba odezvy na klobetasol propionátový sprej vs. mast u plakové psoriázy
28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Srovnání mezi clobetasol propionátem (Clobex®) sprejem a klobetasol propionátovou mastí s ohledem na účinnost, bezpečnost, spokojenost subjektu a trvání odpovědi u středně těžké až těžké plakové psoriázy
Tato studie je srovnáním klobetasol propionátového spreje a klobetasol propionátové masti s ohledem na účinnost, bezpečnost, spokojenost subjektu a trvání odpovědi u středně těžké až těžké stabilní plakové psoriázy.
Subjekty budou zařazeny a náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: klobetasol propionátový sprej na 4 týdny léčby nebo klobetasol propionátová mast na 2 týdny léčby s 2týdenní následnou návštěvou pro každou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stejné jako výše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Research Institute - Dermatology Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, definované jako 3 % - 20 % plochy povrchu těla. Pro účely studijního ošetření bude ošetřena většina oblastí s výjimkou obličeje, pokožky hlavy, třísel, axil a dalších intertriginózních oblastí.
- Celková závažnost onemocnění je alespoň 3 (střední)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají postižení povrchové plochy příliš velké, což by vyžadovalo více než 50 gramů klobetasol propionátového spreje týdně nebo více než 50 gramů klobetasol propionátové masti týdně
- Subjekty, jejichž psoriáza postihuje pouze pokožku hlavy, obličej nebo třísla
- Subjekty s neplakovou psoriázou nebo jinými souvisejícími chorobami, které nejsou klasifikovány jako plaková psoriáza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: clobetasol propionát ve spreji
clobetasol propionát sprej 0,05%
|
Aplikujte dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: clobetasol propionátová mast
klobetasol propionátová mast 0,05%
|
Aplikujte dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou bez plakové psoriázy od základního stavu do konce léčby na základě stupnice celkové závažnosti onemocnění (ODS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
Míra úspěšnosti na stupnici celkové závažnosti onemocnění (ODS) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, závažná/velmi závažná, přičemž jasná/téměř jasná je nejlepší a závažná/velmi závažná je nejhorší) od výchozího stavu do konce léčby (4. týden – klobetasol propionátový sprej; 2. týden - klobetasol propionátová mast)
|
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou bez/téměř bez plakové psoriázy od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby na základě stupnice celkové závažnosti onemocnění (ODS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Míra úspěšnosti na stupnici celkové závažnosti onemocnění (ODS) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, závažná/velmi závažná), přičemž jasná/téměř jasná je nejlepší a těžká/velmi závažná je nejhorší od výchozího stavu po 2 týdny léčby
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Počet účastníků, kteří jsou zcela/téměř bez plakové psoriázy od výchozího stavu do 2 týdnů po léčbě na základě stupnice celkové závažnosti onemocnění (ODS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
Míra úspěšnosti na stupnici celkové závažnosti onemocnění (jasná/téměř jasná, střední, závažná/velmi závažná), přičemž jasná/téměř jasná je nejlepší a závažná/velmi závažná je nejhorší 2 týdny po léčbě (6. týden – klobetasol propionátový sprej a 4. týden – klobetasol propionátová mast)
|
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
|
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (erytému) od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Míra úspěšnosti poklesu stupnice příznaků psoriázy (erytému) (jasné/téměř jasné, mírné, střední, závažné/velmi závažné) s jasnými/téměř jasnými úspěchem a všemi ostatními neúspěchem od výchozího stavu po 2 týdny léčby
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (škálování) od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Míra úspěšnosti poklesu škály známek psoriázy (šupiny) (jasné/téměř jasné, mírné, střední, závažné/velmi závažné), přičemž jasné/téměř jasné jsou úspěchy a všechny ostatní jsou neúspěchem od výchozího stavu po 2 týdny léčby
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (zvýšení plaku) od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Míra úspěšnosti poklesu stupnice příznaků psoriázy (zvýšení plaku) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, těžká/velmi závažná), přičemž jasné/téměř jasné znamená úspěch a všechny ostatní neúspěch od výchozího stavu po 2 týdny léčby
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (erytému) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
Míra úspěšnosti poklesu stupnice příznaků psoriázy (erytému) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, závažná/velmi závažná), přičemž jasná/téměř jasná je úspěch a všechny ostatní neúspěchy od výchozího stavu do konce léčby (4. týden pro klobetasol propionát sprej a týden 2 pro mast clobetasol propionát)
|
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
|
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (škálování) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
Míra úspěšnosti snížení stupnice známek psoriázy (šupiny) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, závažná/velmi závažná), přičemž jasná/téměř jasná je úspěch a všechny ostatní jsou selhání od výchozího stavu do konce léčby (4. týden pro klobetasol propionátový sprej a týden 2 pro klobetasol propionátovou mast)
|
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
|
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (elevace plaku) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
Míra úspěšnosti snížení stupnice příznaků psoriázy (zvýšení plaku) (jasné/téměř jasné, mírné, střední, závažné/velmi závažné), přičemž jasné/téměř jasné jsou úspěchem a všechny ostatní neúspěchem od výchozího stavu do konce léčby (4. týden pro clobetasol propionát ve spreji a týden 2 pro klobetasol propionátovou mast)
|
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
|
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (erytému) od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
Míra úspěšnosti poklesu stupnice známek psoriázy (erytému) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, těžká/velmi závažná), přičemž jasné/téměř jasné znamená úspěch a všechny ostatní selhání od výchozího stavu do 2 týdnů po léčbě (6. týden pro clobetasol propionát ve spreji a týden 4 pro klobetasol propionátovou mast)
|
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
|
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (škálování) od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
Míra úspěšnosti poklesu stupnice známek psoriázy (šupiny) (jasná/téměř jasná, mírná, střední, závažná/velmi závažná), přičemž jasné/téměř jasné znamená úspěch a všechny ostatní selhání od výchozího stavu do 2 týdnů po léčbě (6. týden pro clobetasol propionát ve spreji a týden 4 pro klobetasol propionátovou mast)
|
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
|
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (zvýšení plaku) od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
Míra úspěšnosti poklesu stupnice příznaků psoriázy (zvýšení plaku) (jasné/téměř jasné, mírné, střední, závažné/velmi závažné), přičemž jasné/téměř jasné jsou úspěchy a všechny ostatní jsou neúspěchem oproti výchozí hodnotě a 2 týdny po léčbě (6. týden pro clobetasol propionátový sprej a týden 4 pro clobetasol propionátovou mast)
|
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální pokles postižené plochy povrchu těla (% postižené BSA) od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Procentuální pokles ovlivněné plochy tělesného povrchu (% ovlivněného BSA) od výchozí hodnoty do po dvou týdnech léčby
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Procentuální pokles ošetřené plochy povrchu těla (% ošetření BSA) od výchozího stavu do po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Procento snížení od výchozí hodnoty v ošetřené ploše tělesného povrchu (% ošetření BSA) od výchozí hodnoty do po dvou týdnech léčby
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Procentuální pokles postižené plochy tělesného povrchu (% BSA ovlivněno) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
Procentuální pokles postižené plochy povrchu těla (% ovlivnění BSA) od výchozího stavu do konce léčby (4. týden pro sprej s klobetasol propionátem a týden 2 pro mast s klobetasol propionátem)
|
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
|
Procentuální pokles ošetřené plochy tělesného povrchu (% BSA ošetřeno) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
Procentní pokles od výchozí hodnoty v oblasti povrchu těla ošetřené (% BSA ošetřené) od výchozí hodnoty do konce léčby (4. týden pro sprej s klobetasol propionátem a týden 2 pro mast s klobetasol propionátem)
|
Výchozí stav a týden 2 a výchozí stav a týden 4
|
|
Procentuální pokles postižené plochy tělesného povrchu (% postižené BSA) od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
Procentuální pokles postižené plochy povrchu těla (% ovlivnění BSA) oproti výchozí hodnotě dva týdny po léčbě (6. týden pro klobetasol propionátový sprej a 4. týden pro klobetasol propionátovou mast)
|
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální pokles ošetřené plochy povrchu těla (% ošetření BSA) od výchozího stavu do dvou týdnů po ošetření
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
Procento snížení plochy povrchu těla ošetřené (% BSA ošetřeno) od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě (6. týden pro sprej s clobetasol propionátem a týden 4 pro mast s clobetasol propionátem)
|
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
|
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti vedoucím k nežádoucím příhodám od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti (svědění, teleangiektázie, píchání/pálení, atrofie kůže, folikulitida) vedoucí k nežádoucím účinkům od výchozího stavu do dvou týdnů po léčbě (6. týden pro sprej s klobetasol propionátem a 4. týden pro mast s klobetasol propionátem)
|
Výchozí stav a týden 4 a výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US10012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .